Yaz – FDA información de prescripción …

Yaz - FDA información de prescripción ...

ADVERTENCIA: Fumar cigarrillos y acontecimientos cardiovasculares graves

Indicaciones y uso de Yaz

Anticonceptivo oral

Acné

Yaz está indicado para el tratamiento del acné vulgar moderado en las mujeres por lo menos 14 años de edad, que no tienen contraindicaciones conocidas a terapia anticonceptiva oral y han alcanzado la menarquia. Yaz se debe utilizar para el tratamiento del acné sólo si el paciente desea un anticonceptivo oral para control de la natalidad.

Yaz Dosis y Administración

Cómo tomar Yaz

Cómo iniciar Yaz

Instruir al paciente para comenzar a tomar Yaz, ya sea en el primer día de su período menstrual (día 1 Inicio) o el primer domingo después del inicio de su período menstrual (Domingo de inicio).

Cuando se cambia de una píldora anticonceptiva diferente

Cuando se cambia de otra píldora anticonceptiva, Yaz se debe iniciar en el mismo día en que se habría iniciado un nuevo paquete del anticonceptivo oral anterior.

Cuando se cambia de un método que no sea una píldora anticonceptiva Cuando se cambia de un parche transdérmico o anillo vaginal, Yaz debe iniciarse cuando la siguiente aplicación se habría debido. Cuando se cambia de una inyección, Yaz debe iniciarse cuando la siguiente dosis se habría debido. Al cambiar de un anticonceptivo intrauterino o un implante, Yaz se debe iniciar el día de la extracción.

A pesar de la ocurrencia del embarazo es baja si Yaz se toma según las instrucciones, si la hemorragia por deprivación no se produce, considere la posibilidad de embarazo. Si el paciente no está conforme con el régimen de dosificación prescrito (perdido uno o más activos tabletas o comenzado a tomar ellos en un día más tarde de lo que debería), considere la posibilidad de embarazo en el momento de la primera falta y tomar medidas diagnósticas adecuadas . Si el paciente está conforme con el régimen prescrito y pierde dos períodos consecutivos, descartar el embarazo. Descontinuar Yaz si se confirma el embarazo.

El riesgo de embarazo aumenta con cada comprimido de color rosa claro activa se perdió. Para obtener instrucciones adicionales con respecto a los pacientes pastillas olvidadas, consulte la " ¿Qué hacer si omite píldoras " sección en el aprobado por la FDA etiqueta para el paciente. Si se produce sangrado por disrupción siguiente comprimidos olvidados, por lo general será transitoria y sin consecuencias. Si el paciente pierde uno o más comprimidos blancos, que aún debe ser protegida contra el embarazo siempre y cuando ella comienza a tomar un nuevo ciclo de comprimidos de color rosa claro en el día adecuado.

Para las mujeres después del parto que no son amamantados o después de un aborto en el segundo trimestre, se inician Yaz no antes de las 4 semanas después del parto, debido al aumento del riesgo de tromboembolismo. Si el paciente comienza el Yaz post-parto y aún no ha tenido un período, evaluar para un posible embarazo, e instruir a su hijo a usar un método anticonceptivo adicional hasta que haya tomado Yaz durante 7 días consecutivos.

Consejos en caso de perturbaciones gastrointestinales

En caso de vómitos o diarrea severa, la absorción puede no ser completa y medidas anticonceptivas adicionales se deben tomar. Si el vómito se produce a menos de 3–4 horas después de la toma de comprimidos, esto puede ser considerado como un comprimido olvidado.

Formas farmacéuticas y concentraciones

Yaz (drospirenona tabletas / etinilestradiol) está disponible en envases tipo blister.

Cada blíster (28 comprimidos recubiertos con película) contiene en el siguiente orden:

• 24 comprimidos de color rosa claro cada uno contiene 3 mg de drospirenona (DRSP) y 0,02 mg de etinil estradiol (EE) como clatratos betadex • 4 comprimidos inertes blanco

Contraindicaciones

No prescribir Yaz a las mujeres que se sabe que tienen la siguiente:

• Insuficiencia renal • Insuficiencia renal • Un alto riesgo de arterial o enfermedades trombóticas venosas. Los ejemplos incluyen las mujeres que se sabe que son: • Fumar, si es mayor de 35 años [véase el recuadro de advertencia y Advertencias y precauciones (5.1)] • Tienen trombosis venosa profunda o embolia pulmonar, ahora o en el pasado [véase Advertencias y precauciones (5.1)] • Tiene una enfermedad cerebrovascular [véase Advertencias y precauciones (5.1)] • Tiene una enfermedad de las arterias coronarias [véase Advertencias y precauciones (5.1)] • Tener valvular trombogénico o enfermedades trombogénicas del ritmo del corazón (por ejemplo, la endocarditis bacteriana subaguda con la enfermedad valvular o fibrilación auricular) [ver Advertencias y precauciones (5.1)] • Han heredado o adquirido hypercoagulopathies [véase Advertencias y precauciones (5.1)] • Tener hipertensión no controlada [véase Advertencias y precauciones (5.5)] • Tiene diabetes mellitus con enfermedad vascular [véase Advertencias y precauciones (5.7)] • Tener dolores de cabeza con síntomas neurológicos focales o tiene dolores de cabeza de migraña con o sin aura si es mayor de 35 años de edad [véase Advertencias y precauciones (5.8)] • sangrado uterino anormal sin diagnosticar [véase Advertencias y precauciones (5.9)] • El cáncer de mama u otro cáncer estrógeno o progestina sensible, ahora o en el pasado [véase Advertencias y precauciones (5.3)] • Los tumores hepáticos, benignos o malignos, o enfermedad del hígado [véase Advertencias y precauciones (5.4) y Uso en poblaciones específicas (8.7)] • El embarazo, porque no hay razón para usar los AOC durante el embarazo [véase Advertencias y precauciones (5.10) y Uso en poblaciones específicas (8.1)]

Advertencias y precauciones

Trastornos tromboembólicos y otros problemas vasculares

Deja de Yaz si se produce un evento trombótico venoso (TEV) arterial o.

Basado en información actualmente disponible en DRSP que contienen los AOC con 0,03 mg de etinilestradiol (es decir, Yasmin), DRSP que contiene los AOC puede estar asociada con un mayor riesgo de tromboembolismo venoso (TEV) que los AOC que contienen la progestina levonorgestrel o algunas otras progestinas. Los estudios epidemiológicos que compararon el riesgo de TEV informaron que el riesgo varió de ningún incremento a un aumento de tres veces. Antes de iniciar el uso de Yaz en un nuevo usuario AOC, o una mujer que está cambiando de un anticonceptivo que no contiene drospirenona, tenga en cuenta los riesgos y beneficios de un AOC que contenía DRSP-luz de su riesgo de TEV. Los factores de riesgo de TEV incluyen el tabaquismo, la obesidad y la historia familiar de TEV, además de otros factores que contraindican el uso de AOC [véase Contraindicaciones (4)].

Tabla 1: Estimaciones (proporciones de riesgo) de la enfermedad tromboembólica venosa Riesgo en los actuales usuarios de Yasmin comparación con los usuarios de los anticonceptivos orales que contienen otros progestágenos

* “Usuarios nuevos” – Sin el uso de la combinación de la anticoncepción hormonal durante al menos los 6 meses anteriores † Incluye AOC de baja dosis que contienen los siguientes progestinas: norgestimato, noretisterona, levonorgestrel, desogestrel, norgestrel, medroxiprogesterona, o el diacetato ‡ Incluye AOC de baja dosis que contienen los siguientes progestinas: levonorgestrel, desogestrel, dienogest, acetato de clormadinona, gestodeno, acetato de ciproterona, norgestimato, o noretindrona § Incluye AOC de baja dosis que contienen los siguientes progestinas: norgestimato, noretisterona, o levonorgestrel

Estudio epidemiológico
(Autor, año de publicación)
población estudiada

Figura 1: El riesgo de TEV con Yasmin relativa a los AOC que contienen gas natural licuado (riesgo ajustado #)

Los índices de riesgo que se muestran en escala logarítmica; Radio de riesgo lt; 1 indica un menor riesgo de TEV en los DRSP, gt; 1 indica un mayor riesgo de TEV en los DRSP.

* Comparador “otros AOC”, Incluyendo LNG que contiene los AOC

† LASE es una extensión del estudio EURAS

Aunque las tasas de ETV absolutos aumentan para las usuarias de anticonceptivos hormonales en comparación con los no usuarios, las tasas durante el embarazo son aún mayores, especialmente durante el período post-parto (ver Figura 2). El riesgo de TEV en mujeres que usan anticonceptivos orales combinados ha sido estimado en 3 a 9 por cada 10.000 años-mujer. El riesgo de TEV es mayor durante el primer año de uso. Los datos de un estudio de seguridad de gran cohorte prospectiva de diversos anticonceptivos orales combinados sugieren que este aumento del riesgo, en comparación con los que en las no usuarias de anticonceptivos orales combinados, es mayor durante los primeros 6 meses de uso de AOC. Los datos de este estudio de seguridad indican que el mayor riesgo de TEV está presente después de comenzar inicialmente un AOC o reiniciar (después de un intervalo libre de píldora de 4 semanas o más) del mismo o de un AOC diferente.

El riesgo de enfermedad tromboembólica debido a los anticonceptivos orales desaparece gradualmente después del uso de AOC se interrumpe.

La figura 2 muestra el riesgo de desarrollar un TEV en mujeres que no están embarazadas y que no usan anticonceptivos orales, para las mujeres que usan anticonceptivos orales, para las mujeres embarazadas y para las mujeres en el período post-parto. Para poner el riesgo de desarrollar un TEV en perspectiva: Si 10.000 mujeres que no están embarazadas y que no usan anticonceptivos orales son seguidos por un año, entre el 1 y el 5 de estas mujeres desarrollará un TEV.

Figura 2: probabilidad de desarrollar un TEV

Si es posible, dejar de Yaz al menos 4 semanas antes ya través de 2 semanas después de la cirugía mayor u otras cirugías se sabe que tienen un riesgo elevado de tromboembolismo.

Yaz empezar no antes de las 4 semanas después del parto, en mujeres que no están amamantando. El riesgo de tromboembolismo después del parto disminuye después de la tercera semana después del parto, mientras que aumenta el riesgo de ovulación después de la tercera semana después del parto.

El uso de anticonceptivos orales combinados también aumenta el riesgo de trombosis arteriales tales como los accidentes cerebrovasculares y el infarto de miocardio, especialmente en mujeres con otros factores de riesgo de estos eventos.

AOC se ha demostrado que aumentar tanto los riesgos relativos y atribuibles de eventos cerebrovasculares trombóticos y hemorrágicos (golpes), aunque, en general, el riesgo es mayor entre los de mayor edad (gt; 35 años de edad), las mujeres hipertensas que también fuman. AOC también aumentan el riesgo de ictus en mujeres con otros factores de riesgo subyacentes.

Los anticonceptivos orales se deben utilizar con precaución en mujeres con factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares.

Deja de Yaz si hay pérdida de la visión inexplicable, proptosis, diplopía, papiledema o lesiones vasculares de la retina. Evaluar para la trombosis venosa de la retina inmediatamente. [Ver Reacciones adversas (6).]

La hiperpotasemia

Yaz contiene 3 mg de la progestina DRSP que tiene actividad anti-mineralocorticoide, incluyendo el potencial de hiperpotasemia en pacientes de alto riesgo, comparables a una dosis de 25 mg de espironolactona. Yaz está contraindicado en pacientes con condiciones que predisponen a la hiperpotasemia (es decir, insuficiencia renal, insuficiencia hepática y la insuficiencia suprarrenal). Las mujeres que reciben todos los días, el tratamiento a largo plazo para condiciones crónicas o enfermedades con medicamentos que pueden aumentar las concentraciones séricas de potasio deben tener su concentración de potasio sérico comprueba durante el primer ciclo de tratamiento. Los medicamentos que pueden aumentar las concentraciones séricas de potasio incluyen los inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de la angiotensina II, diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, heparina, antagonistas de la aldosterona, y los AINEs. Considere el seguimiento de la concentración de potasio sérico en pacientes de alto riesgo que toman un inhibidor potente de CYP3A4 a largo plazo y de forma concomitante. inhibidores potentes de CYP3A4 incluyen antifúngicos azoles (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, voriconazol), inhibidores de VIH / VHC proteasa (por ejemplo, indinavir, boceprevir), y claritromicina [véase Farmacología Clínica (12.3)].

Carcinoma de los pechos y los órganos reproductivos

Las mujeres que tienen o han tenido cáncer de mama no deben usar Yaz ya que el cáncer de mama es un tumor hormono-sensible.

Hay evidencia sustancial de que los AOC no aumentan la incidencia de cáncer de mama. Aunque algunos estudios anteriores han sugerido que los AOC puede aumentar la incidencia de cáncer de mama, los estudios más recientes no han confirmado estos hallazgos.

Algunos estudios sugieren que los AOC se asocian con un aumento en el riesgo de cáncer cervical o neoplasia intraepitelial. Sin embargo, existe controversia sobre el grado en que estos resultados pueden deberse a diferencias en el comportamiento sexual y otros factores.

Enfermedad del higado

Descontinuar Yaz cuando la ictericia. Las hormonas esteroides pueden ser mal metabolizados en pacientes con insuficiencia hepática. Los trastornos agudos o crónicos de la función hepática pueden obligar a suspender el uso de AOC hasta que se ha excluido marcadores de la función hepática retornen a la causalidad normal y COC.

adenomas hepáticos están asociados con el uso de AOC. Una estimación del riesgo atribuible es de 3,3 casos / 100.000 usuarias de AOC. La ruptura de los adenomas hepáticos puede causar la muerte por hemorragia intraabdominal.

Los estudios han demostrado un aumento del riesgo de desarrollar carcinoma hepatocelular en largo plazo (gt; 8 años) usuarias de AOC. Sin embargo, el riesgo atribuible de cáncer de hígado en las usuarias de AOC es menos de un caso por cada millón de usuarios.

Oral colestasis relacionada anticonceptivo puede ocurrir en mujeres con antecedentes de colestasis relacionada con el embarazo. Las mujeres con antecedentes de colestasis relacionada con AOC pueden tener la condición recurra con el uso de AOC posterior.

Alta presion sanguinea

Para las mujeres con hipertensión bien controlada, controlar la presión arterial y detener Yaz si la presión arterial se eleva significativamente. Las mujeres con hipertensión no controlada o la hipertensión con enfermedad vascular no deben usar anticonceptivos orales combinados.

Un aumento en la presión arterial ha sido reportado en las mujeres que toman anticonceptivos orales combinados, y este aumento es más probable en mujeres de edad avanzada y con una duración prolongada de uso. La incidencia de la hipertensión aumenta con el aumento de concentración de progestina.

Enfermedad de la vesícula

Los estudios sugieren un pequeño aumento del riesgo relativo de desarrollar la enfermedad de la vesícula biliar entre las usuarias de AOC.

Carbohidratos y lípidos efectos metabólicos

Es importante vigilar cuidadosamente las mujeres prediabéticos y diabéticos que están tomando Yaz. AOC pueden disminuir intolerancia a la glucosa de una manera relacionada con la dosis.

Considere la anticoncepción alternativa para las mujeres con dislipidemias incontrolada. Una pequeña proporción de las mujeres tendrán cambios adversos de lípidos mientras que el COC’s.

Las mujeres con hipertrigliceridemia, o con antecedentes familiares de la misma, pueden tener un mayor riesgo de pancreatitis cuando usan AOC.

Dolor de cabeza

Si una mujer está tomando Yaz desarrolla nuevos dolores de cabeza que son recurrentes, persistente o grave, evaluar la causa y discontinuar Yaz si está indicado.

Un aumento en la frecuencia o intensidad de la migraña durante el uso de AOC (que puede ser el pródromo de un evento cerebrovascular) puede ser motivo para la suspensión inmediata de los AOC.

irregularidades en la hemorragia

No programado (avance o intracíclico) sangrado y manchado veces se producen en los pacientes en los AOC, especialmente durante los tres primeros meses de uso. Si el sangrado persiste o se produce después de ciclos previamente regulares, encontrar posibles causas como el embarazo o malignidad. Si se excluyen patología y el embarazo, las irregularidades de sangrado pueden resolver con el tiempo o con un cambio a un COC diferente.

Basado en diarios de los pacientes a partir de dos ensayos clínicos anticonceptivos de Yaz, 8-25% de las mujeres experimentaron un sangrado no programado por ciclo de 28 días. Un total de 12 sujetos de cada 1.056 (1,1%) abandonaron el estudio debido a trastornos menstruales como sangrado intermenstrual, menorragia, metrorragia y.

Las mujeres que usan Yaz pueden experimentar ausencia de hemorragia por deprivación, incluso si no están embarazadas. Sobre la base de diarios individuales de los ensayos de anticoncepción para un máximo de 13 ciclos, 6 a 10% de las mujeres experimentaron ciclos sin hemorragia por deprivación. Algunas mujeres pueden encuentran con amenorrea post-píldora o oligomenorrea, especialmente cuando tal condición era preexistente.

Si no se produce la hemorragia por deprivación, considere la posibilidad de embarazo. Si el paciente no está conforme con el régimen de dosificación prescrito (perdido uno o más activos tabletas o comenzado a tomar ellos en un día más tarde de lo que debería), considere la posibilidad de embarazo en el momento de la primera falta y tomar medidas diagnósticas adecuadas . Si el paciente está conforme con el régimen prescrito y pierde dos períodos consecutivos, descartar el embarazo.

COC uso antes o durante el embarazo temprano

Los estudios epidemiológicos extensos no han revelado un aumento del riesgo de defectos de nacimiento en mujeres que han utilizado anticonceptivos orales antes del embarazo. Los estudios también no sugieren un efecto teratogénico, particularmente en la medida en que las anomalías y defectos limbreduction cardiaca se refiere, cuando se toman inadvertidamente durante el embarazo temprano.

Depresión

Las mujeres con antecedentes de depresión deben ser observados cuidadosamente y Yaz suspenderse si la depresión se repite en un grado grave.

Interferencia con las Pruebas de laboratorio

El uso de los AOC puede cambiar los resultados de algunas pruebas de laboratorio, tales como factores de coagulación, lípidos, tolerancia a la glucosa y las proteínas de unión. Mujeres con terapia de reemplazo de hormonas tiroideas pueden necesitar dosis más altas de hormona tiroidea debido a aumento de las concentraciones séricas de la globulina fijadora de tiroides con el uso de anticonceptivos orales combinados [ver Interacciones farmacológicas (7.2)].

Supervisión

Una mujer que toma anticonceptivos orales combinados debe tener una visita anual con su profesional de la salud para un chequeo de la presión arterial y por otro proveedor de salud indicado.

Otras condiciones

En mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema. Puede producirse cloasma ocasionalmente, sobre todo en mujeres con antecedentes de cloasma durante el embarazo. Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la exposición a la radiación solar o ultravioleta mientras tomen AOC.

Reacciones adversas

Las siguientes reacciones adversas graves con el uso de anticonceptivos orales combinados se discuten en otro lugar en el etiquetado:

• eventos cardiovasculares graves y los accidentes cerebrovasculares [véase el recuadro de advertencia y Advertencias y precauciones (5.1)] • eventos vasculares [véase Advertencias y precauciones (5.1)] • enfermedad hepática [ver Advertencias y precauciones (5.4)]

• sangrado uterino irregular • Náusea • sensibilidad en los senos • Dolor de cabeza

Experiencia en ensayos clínicos

Dado que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas de los ensayos clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.

Anticoncepción y el acné Ensayos Clínicos

Los datos proporcionados reflejan la experiencia con el uso de Yaz en los estudios adecuados y bien controlados para la anticoncepción (N = 1.056) y de moderada acné vulgar (N = 536).

Para la anticoncepción, la fase 3, multicéntrico, estudio de etiqueta abierta multinacional se realizó para evaluar la seguridad y eficacia de hasta un año en 1.027 mujeres de 17 años – 36 que tomaron al menos una dosis de Yaz. Un segundo estudio de fase 3 era un solo centro, de etiqueta abierta, estudio controlado para evaluar el efecto de 7 ciclos de 28 días de Yaz sobre el metabolismo de los hidratos de carbono, lípidos y la hemostasia en 29 mujeres mayores de 18 años–35. Para el acné, dos multicéntrico, doble ciego, aleatorizados y controlados con placebo, en 536 mujeres mayores de 14 años–45 con moderada acné vulgar que tomaron al menos una dosis de Yaz, evaluó la seguridad y eficacia durante un máximo de 6 ciclos.

Las reacciones adversas observadas a través de las indicaciones 2 se superponen, y se presentan utilizando las frecuencias del conjunto de datos agrupados. Las reacciones más comunes adversos (ge; 2% de los usuarios) fueron: dolor de cabeza / migraña (6,7%), irregularidades menstruales (incluyendo hemorragia vaginal [detectar principalmente] y metrorragia (4,7%), náuseas / vómitos (4,2%), dolor de pecho / sensibilidad (4%) y cambios de humor (cambios de humor, depresión, estado de ánimo deprimido y labilidad afectiva) (2,2%).

Las reacciones comunes adversos (ge; 2% de los usuarios) fueron: irregularidades menstruales (incluyendo hemorragia vaginal [detectar principalmente] y metrorragia) (24,9%), náuseas (15,8%), cefalea (13,0%), sensibilidad en los senos (10,5%), fatiga (4,2%), irritabilidad (2,8%), disminución de la libido (2,8%), el aumento de peso (2,5%), y afectan a la labilidad (2,1%).

Las reacciones adversas (ge; 1%) que conduce a la interrupción del estudio:

Anticoncepción de Ensayos Clínicos

De 1.056 mujeres, un 6,6% suspendió a partir de los ensayos clínicos debido a una reacción adversa; las reacciones adversas más frecuentes que provocaron la interrupción fueron dolor de cabeza / migraña (1,6%) y náuseas / vómitos (1,0%).

Ensayos clínicos de acné

De 536 mujeres, 5,4% suspendió a partir de los ensayos clínicos debido a una reacción adversa; la reacción adversa más frecuente que ocasionó el abandono era irregularidades menstruales (incluyendo menometrorrhagia, menorragia, metrorragia y hemorragia vaginal) (2,2%).

Ensayos clínicos del síndrome disfórico premenstrual

De 285 mujeres, 11,6% suspendió a partir de los ensayos clínicos debido a una reacción adversa; las reacciones adversas más frecuentes que conducen a la discontinuación fueron: náuseas / vómitos (4,6%), irregularidad menstrual (incluyendo hemorragia vaginal, la menorragia, trastorno menstrual, menstruación irregular y metrorragia) (4,2%), fatiga (1,8%), sensibilidad en los senos (1.4 %), depresión (1,4%), cefalea (1,1%), y la irritabilidad (1,1%).

Las reacciones adversas graves

Anticoncepción ensayos clínicos. migraña y la displasia cervical

Ensayos clínicos de acné: No se han reportado en los ensayos clínicos

La experiencia posterior a la comercialización

Las siguientes reacciones adversas han sido identificadas durante el uso posterior a la aprobación de Yaz. Debido a que estas reacciones son reportados voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco.

Trastornos vasculares: eventos tromboembólicos venosa y arterial (incluyendo embolia pulmonar, trombosis venosa profunda, trombosis cerebral, trombosis de la retina, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular), hipertensión (incluyendo crisis hipertensiva)

Trastornos hepatobiliares: la enfermedad de la vesícula biliar, trastornos de la función hepática, tumores hepáticos

Trastornos del sistema inmunológico: hipersensibilidad (incluyendo reacción anafiláctica)

Trastornos metabólicos y nutricionales: hiperpotasemia, hipertrigliceridemia, cambios en la tolerancia a la glucosa o efecto sobre la resistencia periférica a la insulina (incluyendo diabetes mellitus)

De la piel y del tejido subcutáneo: cloasma, angioedema, eritema nodoso, eritema multiforme

Trastornos gastrointestinales: La enfermedad inflamatoria intestinal

trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo: lupus eritematoso sistémico

Interacciones con la drogas

Consultar el etiquetado de todos los medicamentos que se utilizan al mismo tiempo, para obtener más información sobre las interacciones con los anticonceptivos hormonales o el potencial de alteración de las enzimas.

Efectos de otros fármacos sobre los anticonceptivos orales combinados

Sustancias que disminuyen la eficacia de los AOC: medicamentos o productos herbales que inducen ciertas enzimas, incluyendo el citocromo P450 3A4 (CYP3A4), pueden disminuir la eficacia de los anticonceptivos orales combinados o aumentar la hemorragia. Algunos medicamentos o productos a base de hierbas que pueden disminuir la eficacia de los anticonceptivos hormonales incluyen fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, bosentan, felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, rifampicina, topiramato y productos que contienen San Juan’s mosto. Las interacciones entre los anticonceptivos orales y otros fármacos pueden producir hemorragia por disrupción y / o fallo de los anticonceptivos. aconsejar a las mujeres que usan un método anticonceptivo alternativo o un método de copia de seguridad cuando se utilizan inductores enzimáticos con los AOC, y que siga un anticonceptivo de respaldo durante 28 días después de suspender el inductor enzimático para garantizar la seguridad anticonceptiva.

Antibióticos. Se han notificado casos de embarazo mientras está tomando anticonceptivos hormonales y antibióticos, pero los estudios de farmacocinética clínica no se han demostrado efectos consistentes de los antibióticos sobre las concentraciones plasmáticas de esteroides sintéticos.

Efectos de anticonceptivos orales combinados de otras drogas

AOC que contienen EE puede inhibir el metabolismo de otros compuestos. AOC han demostrado que disminuye significativamente las concentraciones plasmáticas de lamotrigina, probablemente debido a la inducción de la glucuronidación de lamotrigina. Esto puede reducir el control de las convulsiones; Por lo tanto, los ajustes de dosis de lamotrigina pueden ser necesarios. Consultar el etiquetado del medicamento que se usa al mismo tiempo-para obtener más información sobre las interacciones con AOC o el potencial de alteración de las enzimas.

Los estudios clínicos no indican un potencial inhibitorio de DRSP hacia las enzimas CYP humanos a concentraciones clínicamente relevantes [véase Farmacología Clínica (12.3)].

Mujeres con terapia de reemplazo de hormonas tiroideas pueden necesitar dosis de hormona tiroidea debido a una mayor concentración sérica de la unión de globulina tiroidea-aumenta con el uso de anticonceptivos orales combinados.

Potencial de aumentar la concentración sérica de potasio. Hay una posibilidad de un incremento en la concentración de potasio sérico en mujeres que toman Yaz con otros fármacos que pueden aumentar la concentración de potasio en suero [véase Advertencias y precauciones (5.2) y Farmacología Clínica (12.3)].

Interferencia con las Pruebas de laboratorio

USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS

El embarazo

Hay poco o ningún aumento del riesgo de defectos de nacimiento en mujeres que usan AOC inadvertidamente durante el embarazo temprano. Los estudios epidemiológicos y meta-análisis no han encontrado un mayor riesgo de defectos de nacimiento genitales o no genitales (incluyendo anomalías cardíacas y defectos de reducción de extremidades) tras la exposición a dosis bajas de anticonceptivos orales combinados antes de la concepción o durante el embarazo temprano.

Las mujeres que no amamantan pueden comenzar con AOC no antes de cuatro semanas después del parto.

Las madres lactantes

Cuando sea posible, aconsejar a la madre lactante utilizar otras formas de anticoncepción hasta que haya destetado a su hijo. AOC que contienen estrógenos pueden reducir la producción de leche en las madres lactantes. Esto es menos probable que se produzca una vez que la lactancia materna está bien establecida; sin embargo, puede ocurrir en cualquier momento en algunas mujeres. Pequeñas cantidades de esteroides y / o metabolitos de anticonceptivos orales están presentes en la leche materna.

uso pediátrico

Seguridad y eficacia de Yaz se ha establecido en las mujeres en edad reproductiva. Se espera que la eficacia sea el mismo para los adolescentes pospúberes menores de 18 años y para los usuarios mayores de 18 años. El uso de este producto antes de la menarquia no está indicado.

uso geriátrico

Yaz no ha sido estudiado en mujeres posmenopáusicas y no está indicado en esta población.

Los pacientes con insuficiencia renal

Yaz está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal [véase Contraindicaciones (4) y Advertencias y precauciones (5.2)].

En sujetos con un aclaramiento de creatinina (CLcr) del 50–79 ml / min, niveles séricos de DRSP fueron comparables a los de un grupo de control con CLcr ge; 80 ml / min. En sujetos con CLcr de 30–49 concentraciones ml / min, suero de DRSP fueron en promedio 37% más altos que los del grupo de control. Además, existe la posibilidad de desarrollar hiperpotasemia en pacientes con insuficiencia renal cuyo suero de potasio está en el rango superior de referencia, y que están utilizando de forma concomitante fármacos ahorradores de potasio [véase Farmacología Clínica (12.3)].

Pacientes con insuficiencia hepática

Yaz está contraindicado en pacientes con enfermedad hepática [véase Contraindicaciones (4) y Advertencias y precauciones (5.4)]. La exposición media a DRSP en mujeres con insuficiencia hepática moderada es de aproximadamente tres veces más alta que la exposición en mujeres con función hepática normal. Yaz no ha sido estudiado en mujeres con insuficiencia hepática grave.

Carrera

No se observaron diferencias clínicamente significativas entre la farmacocinética de DRSP o EE en japonés contra las mujeres caucásicas [ver Farmacología Clínica (12.3)].

La sobredosis

DRSP es un análogo de espironolactona que tiene propiedades anti-mineralocorticoides. La concentración sérica de potasio y sodio, y la evidencia de la acidosis metabólica, debe controlarse en caso de sobredosis.

Descripción Yaz

Los ingredientes inactivos en las tabletas de color rosa claro son lactosa monohidrato NF, NF almidón de maíz, estearato de magnesio NF, hipromelosa USP, USP talco, dióxido de titanio USP, pigmento de óxido férrico, rojo NF. Los comprimidos recubiertos con película blancos inertes contienen lactosa monohidrato NF, celulosa microcristalina NF, estearato de magnesio NF, hipromelosa USP, USP talco, dióxido de titanio USP.

La drospirenona (6R, 7R, 8R, 9S, 10R, 13S, 14S, 15S, 16S, 17S) 1,3’, 4’, 6,6a, 7,8,9,10,11, 12,13,14,15,15a, 16-hexadecahydro-10,13-dimethylspiro- [[6,7-17H dicyclopropa-: 15,16] ciclopenta [a] fenantreno-17,2’(5H) furan] -3,5’(2H) -diona) es un compuesto progestacional sintética y tiene un peso molecular de 366,5 y una fórmula molecular de C24H30O3.

etinil estradiol (19-nor-17αpregna 1,3,5 (10) trieno 20-ino-3, 17-diol) es un compuesto estrogénico sintético y tiene un peso molecular de 296,4 y una fórmula molecular de C20H24O2.

Las fórmulas estructurales son los siguientes:

Yaz – Farmacología Clínica

Mecanismo de acción

farmacodinámica

La drospirenona es un análogo de la espironolactona con actividad anti-mineralocorticoides y antiandrogénicos. El estrógeno en Yaz es etinilestradiol.

El acné vulgar es una enfermedad de la piel con una etiología multifactorial, incluyendo la estimulación de andrógenos de la producción de sebo. Mientras que la combinación de EE y DRSP aumenta la globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG) y disminuye la testosterona libre, no se ha establecido la relación entre estos cambios y una disminución en la gravedad del acné facial en las mujeres por lo demás sanas con esta condición de la piel. El impacto de la actividad antiandrogénica de DRSP sobre el acné no se conoce.

farmacocinética

Tabla 2: Parámetros farmacocinéticos de Yaz (drospirenona 3 mg y 0,02 mg EE)

• media geométrica (coeficiente de variación geométrica) • mediana (rango) • NA = No disponible Efecto de los alimentos

DRSP y EE concentraciones en suero disminuyen en dos fases. El volumen aparente de distribución de DRSP es de aproximadamente 4 l / kg y el de EE es informado de que aproximadamente el 4-5 L / kg.

Para EE la vida media de eliminación terminal de fase ha sido informado de que aproximadamente 24 horas. EE no se excreta sin cambios. EE se excreta en la orina y las heces como conjugados glucurónidos y sulfatos y se somete a la circulación enterohepática.

Uso en poblaciones específicas

Uso pediátrico. Seguridad y eficacia de Yaz se ha establecido en las mujeres en edad reproductiva. Se espera que la eficacia sea el mismo para los adolescentes pospúberes menores de 18 años y para los usuarios mayores de 18 años. El uso de este producto antes de la menarquia no está indicado.

Uso geriátrico. Yaz no ha sido estudiado en mujeres posmenopáusicas y no está indicado en esta población.

Insuficiencia renal. Yaz está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal.

Insuficiencia hepática: Yaz está contraindicado en pacientes con enfermedad hepática.

La exposición media a DRSP en mujeres con insuficiencia hepática moderada es de aproximadamente tres veces más alta que la exposición en mujeres con función hepática normal. Yaz no ha sido estudiado en mujeres con insuficiencia hepática grave. [Véase Contraindicaciones (4) y Advertencias y precauciones (5.4)].

Consultar el etiquetado de todos los medicamentos que se utilizan simultáneamente para obtener más información sobre las interacciones con los anticonceptivos orales o el potencial de alteración de las enzimas.

Efectos de otros fármacos sobre los anticonceptivos orales combinados

Sustancias que disminuyen la eficacia de los AOC: medicamentos o productos herbales que inducen ciertas enzimas, incluyendo CYP3A4, pueden disminuir la eficacia de los anticonceptivos orales combinados o incrementar el sangrado avance.

Antibióticos: Se han notificado casos de embarazo mientras está tomando anticonceptivos hormonales y antibióticos, pero los estudios de farmacocinética clínica no se han demostrado efectos consistentes de los antibióticos sobre las concentraciones plasmáticas de esteroides sintéticos.

Efectos de anticonceptivos orales combinados de otras drogas

AOC que contienen EE puede inhibir el metabolismo de otros compuestos. AOC han demostrado que disminuye significativamente las concentraciones plasmáticas de lamotrigina, probablemente debido a la inducción de la glucuronidación de lamotrigina. Esto puede reducir el control de las convulsiones; Por lo tanto, los ajustes de dosis de lamotrigina pueden ser necesarios. Consultar el etiquetado del medicamento que se usa al mismo tiempo-para obtener más información sobre las interacciones con AOC o el potencial de alteración de las enzimas.

Mujeres con terapia de reemplazo de hormonas tiroideas pueden necesitar dosis de hormona tiroidea debido a una mayor concentración sérica de la unión de globulina tiroidea-aumenta con el uso de anticonceptivos orales combinados.

Interacciones con medicamentos que tienen el potencial de aumentar la concentración sérica de potasio. Hay una posibilidad de un incremento en la concentración de potasio sérico en mujeres que toman Yaz con otros fármacos que pueden aumentar la concentración de potasio en suero [véase Advertencias y precauciones (5.2)].

Un estudio de interacción fármaco-fármaco de DRSP 3 mg / estradiol (E2) se realizó de 1 mg versus placebo en 24 mujeres posmenopáusicas con hipertensión leve, teniendo maleato de enalapril 10 mg dos veces al día. las concentraciones de potasio se obtuvieron cada dos días durante un total de 2 semanas en todos los sujetos. La media de las concentraciones de potasio en suero en el grupo de tratamiento DRSP / E2 con respecto al valor basal fue de 0,22 mEq / L más altos que los del grupo placebo. las concentraciones de potasio en suero se midieron también en múltiples puntos de tiempo de más de 24 horas al inicio del estudio y el día 14. En el día 14, los coeficientes de potasio en suero Cmax y AUC en el grupo de DRSP / E2 a los del grupo de placebo eran 0,955 (90% CI: 0.914, 0.999) y 1.010 (90% CI: 0,944, 1,08), respectivamente. Ningún paciente en ningún grupo de tratamiento desarrolló hiperpotasemia (concentraciones de potasio sérico gt; 5,5 mEq / L).

Toxicología no clínica

Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad

En un estudio de carcinogenicidad oral 24 meses en ratones dosificados con 10 mg / kg / día DRSP solo o 1 + 0,01, 3 + 0,03 y 10 + 0,1 mg / kg / día de DRSP y EE, 0,1 a 2 veces la exposición (AUC de DRSP) de las mujeres que toman una dosis anticonceptiva, hubo un aumento en los carcinomas de la glándula de Harder en el grupo que recibió la dosis alta de DRSP solo. En un estudio similar en ratas que recibieron 10 mg / kg / día DRSP solo o 0,3 + 0,003, 3 + 0,03 y 10 + 0,1 mg / kg / DRSP día y EE, de 0,8 a 10 veces la exposición de las mujeres que toman una dosis de anticonceptivos, hay fue una mayor incidencia de feocromocitomas suprarrenales benignos y totales (benignos y malignos) en el grupo que recibió la dosis alta de DRSP. Se realizaron estudios de mutagénesis para DRSP in vivo e in vitro y no se observó evidencia de actividad mutagénica.

Estudios clínicos

Oral ensayo clínico de anticonceptivos

En el estudio de eficacia anticonceptiva principal de Yaz (drospirenona 3 mg / 0,02 mg EE) de hasta 1 año de duración, 1.027 sujetos se inscribieron y completaron 11.480 ciclos de 28 días de uso. El rango de edad fue de 17 a 36 años. El demográfica racial fue: 87,8% caucásicos, 4.6% hispanos, 4.3% Negro, 1.2%, y 2.1% otros. Las mujeres con un IMC superior a 35 se excluyeron del ensayo. La tasa de embarazo (índice de Pearl) fue de 1,41 (IC del 95% [0,73, 2,47]) por 100 años-mujer de uso basado en 12 embarazos que se produjeron después del inicio del tratamiento y en los 14 días después de la última dosis de Yaz en las mujeres 35 años de edad o menos durante los ciclos en los que se utilizó ninguna otra forma de anticoncepción.

El trastorno disfórico premenstrual Ensayos Clínicos

Ensayos clínicos de acné

En dos estudios multicéntricos, doble ciego, aleatorizados y controlados con placebo, 889 sujetos, de 14 a 45 años, con acné moderado recibido Yaz o placebo durante seis ciclos de 28 días. Las variables de eficacia primarias eran el cambio porcentual en las lesiones inflamatorias, lesiones no inflamatorias, lesiones totales, y el porcentaje de sujetos con una "claro" o "casi transparente" calificación de la Evaluación Global del Investigador estático (ISGA) escala en el día 15 del ciclo 6, tal como se presenta en la Tabla 3:

Tabla 3: Resultados de eficacia para los ensayos de acné *

* Evaluada en el día 15 del ciclo 6, la última observación realizada para la población por intención de tratar

Referencias

PRESENTACIÓN / Almacenamiento y manipulación

Cómo suministrado

Yaz (drospirenona tabletas / etinilestradiol) están disponibles en paquetes de tres blisters (NDC 50419-405-03).

Los comprimidos recubiertos con película se redondean con caras biconvexas y grabado por un lado con SD o DP en un hexágono regular.

Cada blíster (28 comprimidos recubiertos con película) contiene en el siguiente orden:

• 24 redondos, comprimidos activos de color rosa de luz no ranurados, recubiertos con película grabados con un "DS" en un hexágono regular en un lado, cada uno con 3 mg de drospirenona y 0,02 mg de etinil estradiol • 4 comprimidos redondos, blancos inertes no ranurados, recubiertos con película grabados con un "DP" en un hexágono regular en un lado.

Almacenamiento

Almacenar a 25°C (77°F); excursiones permite a 15–30°C (59–86°F) [ver Temperatura ambiente controlada USP].

Información para asesorar al paciente

Ver “Aprobados por la FDA etiqueta para el paciente (Información del paciente).”

Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.

Whippany, NJ 07981

Fabricado en Alemania

Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.

FDA etiqueta para el paciente Aprobado

Guía para el uso de Yaz

ADVERTENCIA A las mujeres que fuman

No utilice Yaz si fuma cigarrillos y tiene más de 35 años de edad. Fumar aumenta el riesgo de efectos secundarios cardiovasculares graves (corazón y vasos sanguíneos problemas) de las pastillas anticonceptivas, incluyendo la muerte por ataque al corazón, coágulos de sangre o un derrame cerebral. Este riesgo aumenta con la edad y el número de cigarrillos que fuma.

Las píldoras anticonceptivas ayudan a reducir las posibilidades de quedar embarazada cuando se toma según las indicaciones. No protegen contra la infección por VIH (SIDA) y otras enfermedades de transmisión sexual.

Yaz es una píldora anticonceptiva. Contiene dos hormonas femeninas, un estrógeno llamado etinil estradiol sintético y un progestágeno llamada drospirenona.

La progestina drospirenona puede aumentar el potasio. Por lo tanto, usted no debe tomar Yaz si usted tiene enfermedad renal, enfermedad hepática o suprarrenal, porque esto podría causar graves problemas de corazón y de salud. Otros medicamentos también pueden aumentar el potasio. Si actualmente se encuentra en todos los días, el tratamiento a largo plazo para una condición crónica con cualquiera de los medicamentos siguientes, usted debe consultar a su médico acerca de si Yaz es adecuado para usted, y durante el primer mes que se tome Yaz, usted debe tener una análisis de sangre para comprobar sus niveles de potasio.

AINE (ibuprofeno [Motrin, Advil], naproxeno [Aleve y otros] cuando se toma a largo plazo y diaria para el tratamiento de la artritis u otros problemas)

diuréticos ahorradores de potasio (espironolactona y otros)

inhibidores de la ECA (captopril, Vasotec, Zestril y otros)

antagonistas de los receptores de la angiotensina II (Cozaar, Diovan, Avapro y otros)

ya han decidido utilizar anticonceptivos orales para el control de la natalidad, y

Yaz también se puede tomar para tratar el acné moderado si todo lo siguiente es cierto:

Su profesional médico diga que es seguro para su uso Yaz.

Tiene por lo menos 14 años de edad.

Usted ha comenzado a tener períodos menstruales.

Desea utilizar una píldora anticonceptiva para prevenir el embarazo.

¿Qué tan bien Yaz trabajo?

Su probabilidad de quedar embarazada depende de lo bien que siga las instrucciones para tomar sus pastillas anticonceptivas. Cuanto mejor se siguen las indicaciones, menos posibilidades tiene de quedar embarazada.

Con base en los resultados de un estudio clínico, de 1 a 2 mujeres de cada 100 mujeres, pueden quedar embarazadas durante el primer año que utilizan Yaz.

El siguiente gráfico muestra la probabilidad de quedar embarazada para mujeres que utilizan diferentes métodos de control de natalidad. Cada casilla del cuadro contiene una lista de los métodos de control de la natalidad que son similares en eficacia. Los métodos más eficaces son en la parte superior del gráfico. La caja en la parte inferior del gráfico muestra la probabilidad de quedar embarazada para las mujeres que no usan anticonceptivos y están tratando de quedar embarazada.

¿Cómo puedo tomar Yaz?

1. Asegúrese de leer estas instrucciones antes de empezar a tomar sus pastillas o en cualquier momento usted no está seguro de qué hacer.

2. La forma correcta de tomar la píldora es tomar una píldora todos los días a la misma hora en el orden indicado en el envase. Preferiblemente, tomar la píldora después de la cena o antes de acostarse, con un poco de líquido, según sea necesario. Yaz puede tomarse independientemente de las comidas.

Si olvidas las pastillas podrías quedar embarazada. Esto incluye poner en marcha el paquete de tarde. Los más píldoras deje de tomar, más probabilidades hay de quedar embarazada. Ver "¿Qué hacer si omite píldoras” abajo.

3. Muchas mujeres tienen manchado o sangrado luz en momentos inesperados, o pueden sentirse mal del estómago durante los primeros 1-3 paquetes de píldoras.

Si tiene manchas o sangrado ligero o se siente enfermo del estómago, no deje de tomar la píldora. El problema normalmente desaparecerá. Si no desaparece, consulte con su proveedor de atención médica.

4. La omisión de píldoras también pueden causar manchado o sangrado ligero, aun cuando realice estas pastillas olvidadas.

En los días que tomar dos píldoras, para compensar la omisión de píldoras, también se puede sentir un poco mal del estómago.

5. Si usted tiene vómito (a menos de 3 a 4 horas después de tomar la píldora), debe seguir las instrucciones para "¿Qué hacer si omite píldoras." Si tiene diarrea o si se toman ciertos medicamentos, incluyendo algunos antibióticos y algunos productos a base de hierbas como la hierba de San Juan, las pastillas pueden no funcionar tan bien.

Use un método de respaldo (como condones y espermicidas) hasta que consulte con su proveedor de atención médica.

6. Si tiene problemas para recordar tomar la píldora, hable con su médico acerca de cómo hacer más fácil la toma de la píldora o sobre el uso de otro método anticonceptivo.

7. Si usted tiene alguna pregunta o no está seguro acerca de la información en este folleto, llame a su proveedor de atención médica.

Antes de empezar a tomar sus píldoras

1. Decidir qué hora del día en que desea tomar la píldora

Es importante tomar Yaz en el orden indicado en el envase, al mismo tiempo cada día, preferiblemente después de la cena o antes de acostarse, con un poco de líquido, según sea necesario. Yaz puede tomarse independientemente de las comidas.

2. Mira el paquete de píldoras – Cuenta con 28 píldoras

3. Busque también:

a) Cuando en el envase para comenzar a tomar las píldoras,

b) En lo que a fin de tomar las pastillas (seguir las flechas)

4. Asegúrese de tener listo en todo momento (a) otro tipo de control de la natalidad (como condones y espermicidas) para usar como respaldo en caso de que pierda las píldoras, y (b) un, paquete de pastillas extra full.

Cuándo comenzar el primer paquete de píldoras

Usted tiene una opción para los que los días de empezar el tratamiento del primer envase de píldoras. Decidir con su profesional de la salud que es el mejor día para usted. Seleccione una hora del día que será fácil de recordar.

1. Tomar la primera píldora rosa claro de la manada durante las primeras 24 horas de su período.

2. No será necesario utilizar un método de copia de seguridad de control de la natalidad, ya que está comenzando la píldora al comienzo de su período. Sin embargo, si se inicia Yaz más tarde del primer día de su período, se debe utilizar otro método de control de natalidad (como un condón y espermicida) como un método de respaldo hasta que haya tomado 7 pastillas de color rosa claro.

1. Tomar la primera píldora rosa claro del paquete el domingo después del comienzo del período, incluso si todavía está sangrando. Si su período comienza el domingo, inicie el paquete ese mismo día.

2. Use otro método de control de la natalidad (como un condón y espermicida) como un método de respaldo si tiene relaciones sexuales en cualquier momento desde el domingo se inicia el primer paquete hasta que el próximo domingo (7 días). Esto también se aplica si se inicia Yaz después de haber estado embarazada, y usted no ha tenido un período desde su embarazo.

Cuando se cambia de un diverso píldora anticonceptiva

Cuando se cambia de otra píldora anticonceptiva, Yaz se debe iniciar en el mismo día en que se habría iniciado un nuevo paquete de la píldora anticonceptiva anterior.

Cuando se cambia de otro tipo de método de control de la natalidad

Cuando se cambia de un parche transdérmico o anillo vaginal, Yaz debe iniciarse cuando la siguiente aplicación se habría debido. Cuando se cambia de una inyección, Yaz debe iniciarse cuando la siguiente dosis se habría debido. Al cambiar de un anticonceptivo intrauterino o un implante, Yaz se debe iniciar el día de la extracción.

¿Qué hacer durante el mes

1. Tome una píldora a la misma hora todos los días hasta que el paquete está vacío.

No omita pastillas, incluso si está manchado o sangrado entre períodos menstruales o se siente enfermo del estómago (náuseas).

No omita pastillas incluso si usted no tiene el sexo muy a menudo.

2. Cuando termine un paquete de pastillas, empezar el siguiente envase en el día después de la última pastilla de color blanco. No espere cualquier día entre las tarjetas.

¿Qué hay que hacer cuando se olvida de las píldoras

Si se olvida 1 píldora rosa claro de su paquete:

1. Tomar tan pronto como se acuerde. Tome la siguiente píldora a la hora habitual. Esto significa que usted puede tomar dos píldoras en un día. 2. No es necesario utilizar un método de control de la natalidad si tiene relaciones sexuales.

Si se olvida de 2 pastillas de color rosa claro en una fila en la Semana 1 Semana 2 o de su paquete:

1. Tome dos pastillas el día que recuerde y dos píldoras al día siguiente. 2. Luego tome una pastilla al día hasta que termine el paquete. 3. Usted podría quedar embarazada si tiene relaciones sexuales en los 7 días después de reiniciar sus pastillas. Debe utilizar otro método de control de la natalidad (como un condón y espermicida) como un respaldo para esos 7 días.

Si se olvida de 2 pastillas de color rosa claro en una fila o en la Semana 3 Semana 4 de la mochila:

1. Si usted está acostumbrada a empezar el Día 1: bote el resto del paquete de píldoras y comience un nuevo paquete ese mismo día. Si usted empieza un domingo: Mantener tomar una píldora todos los días hasta el domingo. El domingo, bote el resto del paquete y empiece un nuevo paquete de pastillas de ese mismo día. 2. Usted podría quedar embarazada si tiene relaciones sexuales en los 7 días después de reiniciar sus pastillas. Debe utilizar otro método de control de la natalidad (como un condón y espermicida) como un respaldo para esos 7 días. 3. Puede que no tenga su periodo este mes pero se espera. Sin embargo, si no tiene su período dos meses seguidos, llame a su proveedor de atención médica ya que puede estar embarazada.

Si se olvida de 3 o más pastillas de color rosa claro en una fila durante toda la semana:

1. Si usted está acostumbrada a empezar el Día 1: bote el resto del paquete de píldoras y comience un nuevo paquete ese mismo día. Si usted empieza un domingo: 1 Siga tomando la píldora todos los días hasta el domingo. El domingo, bote el resto del paquete y empiece un nuevo paquete de pastillas de ese mismo día. 2. Usted podría quedar embarazada si tiene relaciones sexuales en los 7 días después de reiniciar sus pastillas. Debe utilizar otro método anticonceptivo (como condones y espermicidas) una copia de seguridad durante esos 7 días. 3. Llame a su profesional médico si se salta un período, ya que puede estar embarazada.

Si no cumple con cualquiera de los 4 pastillas de color blanco en la Semana 4:

Tire a la basura las píldoras que se haya perdido. Siga tomando una píldora cada día hasta que el paquete está vacío. Usted no necesita un método de respaldo.

Por último, si todavía no está seguro de qué hacer con las píldoras que olvidó:

Use un método de respaldo (como condones y espermicidas) cada vez que tenga relaciones sexuales. Póngase en contacto con su proveedor de cuidado de la salud y continuar tomando una píldora rosa claro activa cada día hasta que se indique lo contrario.

OMS no deben tomar Yaz?

Su proveedor de atención médica no le dará Yaz si:

• Alguna vez ha tenido coágulos sanguíneos en las piernas (trombosis venosa profunda), los pulmones (embolia pulmonar), u ojos (trombosis de retina)

• Alguna vez ha tenido un accidente cerebrovascular

• Alguna vez ha tenido un ataque al corazón

• Tener ciertos problemas de las válvulas del corazón o alteraciones del ritmo cardíaco que pueden causar la formación de coágulos sanguíneos en el corazón

• Tener un problema hereditario en la sangre que hace que coagule más de lo normal

• Tiene presión arterial alta que la medicina puede’control t

• Tiene diabetes con riñones, ojos, nervios o vasos sanguíneos daños

• Ha tenido alguna vez ciertos tipos de migrañas severas con aura, entumecimiento, debilidad o cambios en la visión

• Alguna vez ha tenido cáncer de mama o cualquier tipo de cáncer que es sensible a las hormonas femeninas

• Tiene enfermedad del hígado, incluyendo tumores hepáticos

• Tiene enfermedad del riñón

• Tener enfermedad suprarrenal

Además, no tome pastillas anticonceptivas si usted:

• Fumar y son más de 35 años de edad

• Está o sospecha que está embarazada

Informe a su médico si alguna vez ha tenido alguna de las condiciones anteriores (con su profesional médico puede recomendar otro método anticonceptivo).

¿Qué más debo saber sobre la administración Yaz?

Las pastillas anticonceptivas no la protegen contra cualquier enfermedad de transmisión sexual, incluido el VIH, el virus que causa el SIDA.

No se salte ninguna pastilla, incluso si usted no tiene relaciones sexuales con frecuencia.

Si se olvida de un período, usted podría estar embarazada. Sin embargo, algunas mujeres se pierda períodos o tienen períodos de luz en las píldoras anticonceptivas, incluso cuando no están embarazadas. Póngase en contacto con su proveedor de cuidado de la salud por asesoramiento si tiene: • Piensa que está embarazada • Se pierda un periodo y no han tomado las píldoras anticonceptivas todos los días • Salta dos ciclos consecutivos

Debe dejar de Yaz al menos cuatro semanas antes de una cirugía importante y no se reinicia hasta por lo menos dos semanas después de la cirugía debido a un mayor riesgo de coágulos de sangre.

Si está amamantando, considerar otro método anticonceptivo hasta que esté listo para dejar de amamantar. Las píldoras anticonceptivas que contienen estrógeno, como Yaz, pueden disminuir la cantidad de leche que usted produce. Una pequeña cantidad de hormonas de la píldora pasa a la leche materna.

Si tiene vómitos o diarrea, las píldoras anticonceptivas pueden no funcionar tan bien. Utilizar otro método de control de la natalidad, como condones y espermicida, hasta que consulte con su proveedor de atención médica.

Informe a su médico acerca de todos los medicamentos que toma, incluidos los medicamentos con o sin receta médica, las vitaminas y los suplementos a base de hierbas.

Yaz puede afectar la forma en que actúan otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar qué tan bien funciona Yaz. Conozca los medicamentos que toma.

Mantenga una lista de ellos para mostrar su profesional de la salud y farmacéutico cuando reciba un nuevo medicamento.

¿Cuáles son los riesgos más graves de la administración de anticonceptivos orales?

Como el embarazo, las píldoras anticonceptivas aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos graves (véase el gráfico siguiente), especialmente en las mujeres que tienen otros factores de riesgo, como el tabaquismo, la obesidad o la edad superior a 35. Este aumento del riesgo es más alto cuando empiece a tomar las píldoras anticonceptivas y al reiniciar el mismo o diferentes píldoras anticonceptivas después de no usarlos durante un mes o más. Las mujeres que usan píldoras anticonceptivas con drospirenona (como Yaz) pueden tener un mayor riesgo de desarrollar un coágulo de sangre. Algunos estudios informaron que el riesgo de coágulos de sangre fue mayor para las mujeres que utilizan píldoras anticonceptivas que contienen drospirenona que para las mujeres que utilizan píldoras anticonceptivas que contienen drospirenona no.

Hable con su médico acerca de su riesgo de desarrollar un coágulo de sangre antes de decidir qué píldora anticonceptiva es adecuado para usted.

• Las piernas (trombosis venosa profunda o TVP) • Pulmones (embolia pulmonar o PE) • Ojos (pérdida de la vista) • (Ataque al corazón) • Infarto cerebral)

Para poner el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre en perspectiva: Si 10.000 mujeres que no están embarazadas y que no utilizan píldoras anticonceptivas son seguidos por un año, entre el 1 y 5 de estas mujeres desarrollarán un coágulo de sangre. La siguiente figura muestra la probabilidad de desarrollar un coágulo de sangre serio para las mujeres que no están embarazadas y no utilizan píldoras anticonceptivas, para las mujeres que utilizan píldoras anticonceptivas, para las mujeres embarazadas y para las mujeres en las primeras 12 semanas después del parto de un bebé .

La probabilidad de desarrollar un coágulo de sangre graves

Algunas mujeres que toman píldoras anticonceptivas pueden desarrollar:

• Alta presion sanguinea • problemas de vesícula biliar • tumores hepáticos cancerosos o no cancerosos raras

Todos estos eventos son poco frecuentes en las mujeres sanas.

Llame a su médico de inmediato si usted tiene:

• dolor persistente en la pierna • falta de aliento repentina • ceguera repentina, parcial o completa • El dolor severo en el pecho • Repentina, dolor de cabeza intenso a diferencia de sus dolores de cabeza habituales • Debilidad o entumecimiento de un brazo o una pierna, o dificultad para hablar • Coloración amarillenta de la piel o los ojos

¿Cuáles son los efectos secundarios comunes de las pastillas anticonceptivas?

Los efectos secundarios más comunes de las píldoras anticonceptivas son:

• Manchado o sangrado entre períodos menstruales • Náusea • sensibilidad en los senos • Dolor de cabeza

Estos efectos secundarios son generalmente leves y desaparecen con el tiempo.

Menos efectos secundarios comunes son:

• Acné • Menos deseo sexual • Hinchazón o retención de líquidos • oscurecimiento manchas de la piel, especialmente en la cara • Alto nivel de azúcar en la sangre, especialmente en las mujeres que ya tienen diabetes • Alto contenido de grasa (colesterol; triglicéridos) en la sangre • La depresión, especialmente si usted ha tenido depresión en el pasado. Llame a su médico de inmediato si usted tiene alguna idea de hacerse daño. • Problemas de tolerancia a las lentes de contacto • Los cambios de peso

Esta no es una lista completa de posibles efectos secundarios. Hable con su proveedor de atención médica si presenta cualquier efecto secundario que le preocupa. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088.

Qué píldoras anticonceptivas causan cáncer?

no parecen píldoras anticonceptivas para causar el cáncer de mama. Sin embargo, si usted tiene cáncer de mama ahora, o la ha tenido en el pasado, no use píldoras anticonceptivas debido a que algunos cánceres de mama son sensibles a las hormonas.

Las mujeres que usan píldoras anticonceptivas pueden tener una posibilidad ligeramente mayor de contraer cáncer de cuello uterino. Sin embargo, esto puede ser debido a otras razones tales como tener más parejas sexuales.

¿Qué debo saber acerca de mi tiempo tras empezar Yaz?

sangrado vaginal irregular o manchado pueden ocurrir mientras está tomando Yaz. El sangrado irregular puede variar desde una ligera tinción entre los períodos menstruales de sangrado, que es un flujo muy parecido a un periodo regular. El sangrado irregular se presenta con mayor frecuencia durante los primeros meses de uso de anticonceptivos orales, pero también puede ocurrir después de que ha estado tomando la píldora durante algún tiempo. Este sangrado puede ser temporal y por lo general no indica ningún problema serio. Es importante seguir tomando sus pastillas en la fecha prevista. Si se produce el sangrado en más de un ciclo, es inusualmente pesada, o si dura más de unos pocos días, llame a su proveedor de atención médica.

Algunas mujeres pueden no tener un período menstrual, pero esto no debe ser motivo de alarma, siempre ha de haber tomado las píldoras de acuerdo con la dirección.

¿Qué pasa si falto a mi período programado durante la toma de Yaz?

No es raro que se pierda su período. Sin embargo, si no tiene dos períodos consecutivos o deja de tomar una época en que usted no ha tomado sus pastillas anticonceptivas acuerdo con las instrucciones, llame a su proveedor de atención médica. También informe a su proveedor de atención médica si se presentan síntomas del embarazo como las náuseas matutinas o sensibilidad en los senos inusual. Es importante que su proveedor de atención médica que comprueba para saber si está embarazada. Deje de tomar Yaz si está embarazada.

¿Qué pasa si quiero quedar embarazada?

Es posible que deje de tomar la píldora cuando lo desee. Considere la posibilidad de una visita con su médico para un chequeo antes del embarazo antes de dejar de tomar la píldora.

Consejos generales sobre Yaz

Su profesional médico prescribe Yaz para usted. Por favor, no compartir con nadie más Yaz. Mantenga Yaz fuera del alcance de los niños.

Si tiene dudas o preguntas, consulte a su profesional de la salud. También puede preguntar a su proveedor de atención médica para una etiqueta más detallada para los profesionales médicos.

Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.

PAQUETE / ETIQUETA PRINCIPAL DISPLAY PANEL

Yaz individual Comercio cartón

NDC 50419-405-01 1 Unidad

Este producto (al igual que todos los anticonceptivos orales) tiene la intención de prevenir el embarazo. No protege contra la infección por VIH (SIDA) y otras enfermedades de transmisión sexual.

(drospirenona & etinilestradiol)

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