Vytone Crema – FDA prescripción …

Vytone Crema - FDA prescripción ...

DESCRIPCIÓN:

Cada gramo contiene 19 mg de acetato de hidrocortisona y 10 mg yodoquinol en un vehículo que consta de: polvo de aloe vera, amino metilpropanol 95%, alcohol bencílico NF, carbómero, ácido cítrico anhidro USP, FD&C amarillo # 10, FD&C azul # 1, glicerina, polimetacrilato de glicerilo, acetato de hidrocortisona USP, USP yodoquinol, silicato de aluminio y magnesio, oligopéptido palmitoil, PPG-20 metil-glucosa, propilenglicol USP, USP agua purificada y alcohol SD 40B.

FARMACOLOGÍA CLÍNICA:

El acetato de hidrocortisona tiene propiedades anti-inflamatorias, antipruriginosos y vasoconstrictores. Si bien el mecanismo de la actividad anti-inflamatoria no está clara, existen pruebas que sugieren que existe una correlación entre la potencia reconocible vasoconstrictor y la eficacia terapéutica en seres humanos. Iodoquinol tiene tanto antifúngicas y antibacterianas.

INDICACIONES:

Contraindicaciones

Este producto está contraindicado en personas con hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquiera de los ingredientes del producto.

ADVERTENCIAS:

MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.

PRECAUCIONES:

SÓLO PARA USO EXTERNO. NO para uso oftálmico. Evitar el contacto con los ojos, los labios y las membranas mucosas.

Información para los pacientes: En caso de irritación, el uso de este producto debe interrumpirse y una terapia adecuada. se puede producir coloración de la piel, el pelo y los tejidos. No está diseñado para su uso en lactantes o en pañales o vendajes oclusivos. Si las áreas extensas se tratan o si se utiliza la técnica de vendaje oclusivo, existe la posibilidad de una mayor absorción sistémica del corticosteroide, y se deben tomar las precauciones adecuadas. Los niños pueden absorber proporcionalmente mayores cantidades de corticosteroides tópicos y por lo tanto ser más susceptibles a la toxicidad sistémica. Los padres de los pacientes pediátricos deben ser advertidos de no usar pañales que aprieta o pantalones de plástico en un niño que está siendo tratada en el área del pañal, ya que estas prendas pueden constituir vendajes oclusivos.

Iodoquinol puede ser absorbido por la piel e interferir con las pruebas de función tiroidea. Si se contemplan dichas pruebas, espere por lo menos un mes después de la discontinuación de la terapia para realizar estas pruebas. La prueba del cloruro férrico para la fenilcetonuria (PKU) puede producir un resultado falso positivo si yodoquinol está presente en el pañal o en la orina. El uso prolongado puede causar la proliferación de microorganismos no sensibles que requieren una terapia apropiada.

Carcinogénesis, mutagénesis y deterioro de la fertilidad: Los estudios de larga duración para el potencial carcinogénico no se han realizado sobre este producto hasta la fecha. Los estudios in vitro para determinar la mutagenicidad con hidrocortisona han revelado resultados negativos. Los estudios de mutagenicidad no se han realizado con yodoquinol.

Uso pediátrico: La seguridad y eficacia en pacientes pediátricos menores de 12 años no han sido establecidas.

REACCIONES ADVERSAS:

Las siguientes reacciones adversas locales se informaron con poca frecuencia con corticosteroides tópicos. Estas reacciones se enumeran en un orden decreciente aproximada de aparición: ardor, picazón, irritación, sequedad, foliculitis, hipertricosis, erupciones acneiformes, hipopigmentación, dermatitis perioral, dermatitis alérgica de contacto, maceración de la piel, infecciones secundarias, atrofia de la piel, estrías y miliaria .

DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN:

ALMACENAMIENTO:

Almacenar a 20°C a 25°C (68°F a 77°F), se permiten variaciones entre el 15°C a 30°C (entre 59°F a 86°F). Breve exposición a temperaturas de hasta 40°C (104°F) se admitirá la temperatura cinética media no exceda del 25°C (77°F); sin embargo, dicha exposición debe ser minimizado.

AVISO: Proteja contra la congelación y el calor excesivo.

CÓMO SUMINISTRADO:

Este producto se suministra en el tamaño (s) siguiente:
Cartón, NDC 57893-302-30, que contiene 30 sobres (peso neto. 2 g cada una). Cada sobre es una unidad de uso – deseche después de su apertura.

Para informar de un evento adverso grave u obtener información del producto, llame al 1-855-899-4237.

Fabricado por:
Artesa Labs, LLC
137585 Research Blvd.
suite 125
Austin, TX 78750

PUESTOS RELACIONADOS

También te podría gustar...