Tópica de amitriptilina y ketamina …

Tópica de amitriptilina y ketamina ...

Información general [- colapso] [-]

neurotoxicidad
Dolor
Neuropatía periférica
Sin especificar adulto tumor sólido, Protocolo Específico

Cambio en la puntuación de intensidad media periférica Neuropatía todos los días de inicio hasta la semana 6 en los pacientes tratados con amitriptilina y clorhidrato de ketamina frente a placebo [Marco de tiempo: 6 semanas] [Designado como problema de seguridad: No]

  • Porcentaje de pacientes tratados con amitriptilina clorhidrato de ketamina y frente a placebo cuya intensidad disminuye por CPN ≥ 30% [Marco de tiempo: 6 semanas] [Designado como problema de seguridad: No]
  • Porcentaje de pacientes con una reducción ≥ 50% en el nivel de la neuropatía periférica [Marco de tiempo: 6 semanas] [Designado como problema de seguridad: No]
  • Porcentaje de pacientes con proporción continua de la función de distribución de respuesta [Marco de tiempo: 6 semanas] [Designado como problema de seguridad: No]
  • Cambio en el dolor promedio diario, entumecimiento u hormigueo puntuación desde el inicio hasta el final del tratamiento [Marco de tiempo: 6 semanas] [Designado como problema de seguridad: No]
  • Puntuaciones de calidad de sueño [Marco de tiempo: 6 semanas] [Designado como problema de seguridad: No]
  • Calidad del dolor medido por la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer de Calidad de Vida-inducida por la quimioterapia Neuropatía Periférica (EORTC QLQ-CIPN20) [Marco de tiempo: 6 semanas] [Designado como problema de seguridad: No]
  • salud de la calidad de vida medida por la Escala Breve Inventario de interferencia del dolor y la ansiedad de Hamilton y la Escala de Depresión [Marco de tiempo: 6 semanas] [Designado como problema de seguridad: No]
  • Valoración global de cambio desde el inicio del tratamiento, incluyendo cambios en el dolor, los efectos secundarios, el estado funcional y la satisfacción general con el tratamiento según lo medido por la impresión global del paciente del cambio Cuestionario [Marco de tiempo: 6 semanas] [Designado como problema de seguridad: No]
  • La comparación de la proporción de pacientes en cada brazo que deciden continuar el tratamiento después de la semana 6 [Marco de tiempo: 12 semanas] [Designado como problema de seguridad: No]

Información Descriptiva [+ ampliar] [+]

Evaluación de la respuesta al tratamiento tópico con amitriptilina y ketamina: ensayo de combinación de quimioterapia Neuropatía Periférica (ATRAER-PCN)

– Comparación de las propiedades analgésicas y la seguridad de la amitriptilina y ketamina tópica
crema de clorhidrato frente a placebo en pacientes con cáncer con quimioterapia periférica
La neuropatía (PCN) que han recibido taxanos u otros agentes quimioterapéuticos contra el cáncer.

ESQUEMA: Este es un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y multicéntrico. Los pacientes
están estratificados de acuerdo al sitio de la Comunidad Programa de Oncología Clínica (COOP). Los pacientes son
asignados al azar a 1 de 2 grupos de tratamiento.

– Brazo I: Los pacientes se aplican amitriptilina y clorhidrato de ketamina tópica crema analgésica
dos veces al día a las zonas de dolor, entumecimiento u hormigueo en las manos y / o pies.

– Brazo II: Los pacientes se aplica una crema placebo dos veces al día a las zonas de dolor, entumecimiento, o
hormigueo en las manos y / o pies.

En ambos brazos, el tratamiento continúa durante 6 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o
toxicidad inaceptable. Los pacientes pueden continuar el tratamiento hasta por un total de 12 semanas.

ACUMULACIÓN DE PROYECCIÓN: se devengará Un total de 400 pacientes para este estudio.

– Antecedentes de cáncer

– Dolor, entumecimiento u hormigueo en las manos o los pies a partir de la asociación con una
agente de quimioterapia contra el cáncer (taxano u otro agente quimioterapéutico) y que persiste durante
al menos 28 días después de la conclusión de la quimioterapia

– Dolor, entumecimiento, hormigueo o puede ser evaluada 28 días o más después de la conclusión
de la quimioterapia

– Una puntuación media de ≥ 4 de los 7 puntuaciones diarias de la semana en la línea de base
11 puntos de la escala de calificación de la neuropatía periférica asociada a la quimioterapia,
con un mínimo de 5 notas diarias del diario completado durante la semana de referencia

– Sin preexistente o antecedentes de neuropatía periférica debida a cualquier causa que no sea
quimioterapia (por ejemplo, enfermedad hereditaria, el alcohol, o diabetes)

– Los pacientes con metástasis sistémicas estables y / o afectación de la médula y no ha recibido
la quimioterapia dentro de los 3 meses de evaluación de selección son elegibles

– Los pacientes que reciben tratamiento en curso con agentes no quimioterapéuticos (por ejemplo,
anticuerpos monoclonales o tratamiento hormonal) permitidos

– No se activa la quimioterapia concurrente en el entorno adyuvante o sistémica progresiva
enfermedad

– estado funcional de Karnofsky 60-100%

– La creatinina ≤ 2 mg / dl

– No embarazadas o en lactancia

– Prueba de embarazo negativa

– pacientes en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

– Capaz de comprender adecuadamente Inglés

– Sin alergia o hipersensibilidad al clorhidrato de ketamina o amitriptilina o cualquiera de
los componentes del fármaco del estudio

– Sin clínicamente significativa la enfermedad (por ejemplo, endocrina, cardíacas, hepáticas, renales,
neurológico, hematológico, o enfermedad esquelético) que, en el investigador clínico de
juicio, podría interferir con las evaluaciones de eficacia o seguridad en este estudio

– Sin glaucoma o retención urinaria recurrente

– la depresión o la demencia clínicamente significativo que, en opinión de la
investigador, puede interferir con la adherencia de un paciente con el protocolo de estudio y / o
la información precisa y consistente del PCN

– No se observaron lesiones cutáneas abiertas en la zona donde la crema vaya a aplicarse

– Sin reacción positiva al VIH

PREVIA terapia concurrente:

– Ver Características de la enfermedad

– Al menos 30 días ya que los fármacos experimentales no aprobados anteriores o agentes biológicos

– No hay un tratamiento previo tópico, los bloqueos nerviosos, terapia implantable, nervio periférico o
estimulación de la médula espinal o procedimiento neuroquirúrgico para la quimioterapia relacionada
neuropatía periférica (CPN)

– Sin exposición previa a una neurotoxina periférica distinta de la quimioterapia

– No hay medicamentos concurrentes (por ejemplo, fenitoína) conocidos por estar asociados con sensorial
neuropatía

– No hay inhibidores de la recaptación de serotonina concurrentes (por ejemplo, fluoxetina, paroxetina,
o sertralina), que inhiben CP450 2D6, a menos que el paciente está siendo tratado por
depresión u otro trastorno psiquiátrico y, a juicio del investigador, el
la participación del paciente en el estudio se le puede permitir dar la mínima sistémico
niveles de amitriptilina encuentran dentro de la crema

– Sin concurrente inhibidores de la monoaminooxidasa, barbitúricos, agentes anticolinérgicos, o
fármacos simpatomiméticos, incluyendo la epinefrina combinados con anestésicos locales

– inhaladores orales que incluyen cualquiera de los medicamentos mencionados anteriormente, se permite

– Concurrente analgésicos opiáceos, antidepresivos tricíclicos o doble inhibidor de la recaptación,
o gabapentina o pregabalina para el PCN, o benzodiacepinas para inducir el sueño permitidas, siempre y
dosis ha sido estables durante 2 semanas, y lo siguiente es cierto:

– dosis de gabapentina debe ser ≤ 1.800 mg por día

– La pregabalina dosis debe ser ≤ 300 mg por día

– dosis de analgésico opioide debe ser ≤ 60 mg de clorhidrato de oxicodona por equivalente
día

– dosis antidepresivo tricíclico debe ser ≤ 75 mg de amitriptilina equivalente por día

– La duloxetina dosis debe ser ≤ 60 mg por día

– Venlafaxina dosis debe ser ≤ 150 mg por día

– dosis Tramadol debe ser ≤ 200 mg por día

– Concurrente terapia analgésica adyuvante, como la acupuntura, el biofeedback, o a base de hierbas
preparaciones, dosis proporcionada permitida ha sido estables durante 2 semanas

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