Revisión sistemática de la capsaicina tópica …

Revisión sistemática de la capsaicina tópica ...

Abstracto

Objetivo Para determinar la eficacia y seguridad de la capsaicina se aplica tópicamente para el dolor crónico de trastornos neuropáticos o musculoesqueléticos.

Fuentes de datos Cochrane Library, Medline, Embase, PubMed, una base de datos interna, y el contacto con los fabricantes de capsaicina tópica.

selección de los estudios Los ensayos controlados aleatorios que comparan la capsaicina aplican por vía tópica con placebo u otro tratamiento en adultos con dolor crónico.

síntesis de los datos Seis ensayos controlados con placebo, doble ciego (656 pacientes) se agruparon para el análisis de las condiciones neuropático. El beneficio relativo de la capsaicina 0,075% en comparación con el placebo fue de 1,4 (intervalo de confianza del 95% 1,2 a 1,7) y el número necesario a tratar fue de 5,7 (4,0 a 10,0). Tres ensayos controlados con placebo, doble ciego (368 pacientes) se agruparon para el análisis de las enfermedades musculoesqueléticas. El beneficio relativo de la capsaicina 0,025% o yeso en comparación con el placebo fue de 1,5 (1,1 a 2,0) y el número necesario a tratar fue de 8,1 (4,6 a 34). Alrededor de un tercio de los pacientes experimentaron acontecimientos adversos locales con la capsaicina, que no habría sido el caso con el placebo.

conclusiones Aunque la capsaicina se aplica tópicamente tiene de moderada a baja eficacia en el tratamiento de musculoesquelético crónico o dolor neuropático, que puede ser útil como un adjunto o terapia única para un pequeño número de pacientes que no responden a, o intolerantes, otros tratamientos.

Introducción

Las cremas tópicas con capsaicina se utilizan para tratar el dolor de la neuralgia postherpética y la neuropatía diabética (0,075% crema 3-4 veces al día durante ocho semanas), la osteoartritis (0,025% crema cuatro veces al día), y la artritis reumatoide. 2, 3 capsaicina también se ha utilizado para tratar el dolor debido al prurito, psoriasis, mastectomía, trastornos de la vejiga, y dolores de cabeza en racimo. 2 La capsaicina está disponible en el Reino Unido en la única receta, pero puede estar presente en pequeñas cantidades en los rubefacientes tópicos que se venden en las farmacias. En Inglaterra, en 2002 más de 120 000 recetas eran para la capsaicina tópica (2,2 m de coste total) de los 4,5 millones de recetas para los rubefacientes y otros fármacos antirreumáticos tópicos. 4

Los eventos adversos de capsaicina son principalmente en el lugar de aplicación (ardor, escozor, eritema), y eventos sistémicos son raros. 2 El logro de condiciones de doble ciego controlados con placebo en los ensayos usando capsaicina, por tanto, puede ser difícil. La irritación respiratoria También se ha informado de la inhalación de la nata en polvo. 5

Se realizó un meta-análisis de ensayos controlados aleatorios para determinar la eficacia de la capsaicina tópica en el tratamiento del dolor crónico de trastornos neuropáticos y músculo-esqueléticos y los eventos adversos y los retiros.

métodos

Se buscaron estudios relevantes a través de la Cochrane Library, Medline, PREMEDLINE, Embase, y en PubMed hasta abril de 2003, independientemente del idioma de publicación, tipo, fecha o estado. También se realizaron búsquedas en una base de datos interna de 13 000 ensayos clínicos aleatorios en la investigación del dolor desde 1950 identificados a través de una estrategia de búsqueda refinada Medline, junto con la búsqueda manual en 40 revistas biomédicas. También se examinaron las listas de referencias 6 de los artículos recuperados y revisiones.

La estrategia de búsqueda incluyó la capsaicina y el pimiento, junto con los nombres de marcas registradas (ver bmj.com para términos de búsqueda). Se contactó con 2, 3 Diecisiete fabricantes de capsaicina tópica en Europa y América del Norte.

La calidad y la evaluación de la validez y los datos de la abstracción

Cada ensayo potencialmente relevante Se evaluó la calidad mediante una escala validada de tres ítems con una puntuación máxima de cinco. 7 Los estudios tenían que marcar al menos dos puntos (aleatorizado, doble ciego) para ser incluidos para el análisis de eficacia. Abrir etiqueta y los ensayos ciegos individuales eran aceptables para el análisis de seguridad. la validez del ensayo se evaluó en una escala de 16 puntos, 8 con la intención de realizar un análisis de sensibilidad de los ensayos de baja puntuación.

datos cuantitativos de síntesis

El análisis se basa en la intención de tratar. Se agruparon el número de pacientes en cada ensayo y se calcularon los números necesarios a tratar y los intervalos de confianza del 95%. 10 El modelo de efectos fijos se utilizó para calcular los beneficios relativos y los intervalos de confianza del 95%. 11 un beneficio estadísticamente significativo del tratamiento sobre el control se asumió cuando el límite inferior del intervalo de confianza del beneficio relativo fue mayor que uno. Un beneficio estadísticamente significativo de control sobre el tratamiento activo fue asumida cuando el límite superior del intervalo de confianza fue menor que uno. Los números necesarios para dañar y riesgos relativos se calcularon para los efectos adversos y las retiradas de la misma manera que para los números necesarios a tratar y beneficios relativos.

resultados

Además de los cinco trabajos restantes de la revisión, 16 – 20 En Se encontraron siete con la información sobre la eficacia y cuatro con la información sólo para los eventos adversos o los retiros. 21 – 31 Se incluyeron 16 documentos en esta revisión, por un total de 1556 pacientes con edades de 20 a 95 años (figura 1).

Flujo de papeles en la opinión

Sólo dos ensayos obtuvieron menos de tres puntos de calidad (véanse los cuadros B y C en bmj.com). 27, 28 Uno de ellos, el único ensayo simple ciego, fue un ensayo controlado activa la comparación de diferentes dosis de capsaicina. 27 puntuaciones de validez varió de nueve a 14. En 11 ensayos dolor basal fue de moderada a severa, y en cinco ensayos los pacientes sólo se incluyeron si eran insensibles o intolerancia a los tratamientos convencionales. Siete ensayos 16, 19, 20, 23, 25, 26, 31 permitidos fármacos orales concomitantes para el dolor neuropático sin cambio en la dosis o la frecuencia, y tres ensayos hicieron ninguna mención de dicha terapia. 17, 24, 30 Dos ensayos permitieron fármacos orales concomitantes para el dolor musculoesquelético sin cambio en la dosis o la frecuencia, 18, 28 tres ensayos prohibida la terapia concomitante, 21, 22, 27 y un ensayo no hizo mención de dicha terapia. 29

Los análisis de eficacia y sensibilidad

La capsaicina fue significativamente mejor que el placebo para el tratamiento tanto de dolor neuropático y musculoesquelético (tabla y la figura 2; véase también bmj.com). En condiciones neuropáticas, la tasa de respuesta al tratamiento media (porcentaje de pacientes con alivio del dolor de al menos 50%) a cuatro semanas para la capsaicina 0,075% fue del 57% (rango 53% a 75% en los ensayos individuales), y la tasa media de respuesta al placebo fue 42% (rango 31% a 55%). El número necesario a tratar fue de 6,4 (intervalo de confianza del 95% 3.8 a 21). La tasa de respuesta media del tratamiento a las ocho semanas de la capsaicina 0,075% fue 60% (rango 20% a 75%), y la tasa media de respuesta al placebo fue del 42% (rango 10% a 65%; fig 2). El número necesario a tratar fue de 5,7 (4,0 a 10). Estos efectos fueron complementaria al tratamiento oral sin cambios.

diagrama de L’Abb que muestra la respuesta a la capsaicina y el placebo en ensayos controlados aleatorios individuales

Las estimaciones de eficacia y efectos adversos de meta-análisis de ensayos controlados aleatorios de capsaicina para el tratamiento del dolor crónico neuropático asociado con condiciones musculoesqueléticas o

En condiciones musculoesqueléticas, la tasa de respuesta al tratamiento media a cuatro semanas para la capsaicina 0,025% o el yeso era 38% (rango 34% a 42%; figura 2), y la tasa media de respuesta al placebo fue del 25% (rango 17% a 37%) . El número necesario a tratar fue de 8,1 (4,6 a 34). Sólo uno de los tres ensayos con datos de eficacia permitió la terapia oral concomitante.

La información sobre la eficacia de los dos ensayos controlados activos no pudieron agruparse. Los datos fueron insuficientes de la que extraer conclusiones relativas a la eficacia relativa de los medicamentos alternativos o dosis.

Los eventos adversos y retiros

Significativamente más pacientes tuvieron eventos adversos locales y retiros de eventos adversos relacionados con capsaicina que con placebo. No se encontraron diferencias significativas entre los números necesarios para dañar para el dolor musculoesquelético y el dolor neuropático (tabla).

En general, el 54% de los pacientes que utilizan la capsaicina tenía uno o más eventos adversos locales en comparación con el 15% usando el placebo. El número necesario para dañar para que un paciente tenga un efecto adverso local con capsaicina que no lo hayan hecho con el placebo fue de 2,5 (2,1 a 3,1). retiros relacionados con eventos adversos ocurrieron en el 13% de los pacientes que utilizan la capsaicina y el 3% de los pacientes que tomaban placebo. El número necesario para dañar fue de 9,8 (7,3 a 15.0).

La tos se informó en el 8% de los pacientes que utilizan capsaicina 0,075% y ninguno capsaicina usando 0,025%. Un ensayo controlado activo informó la tos en uno de los 32 pacientes que utilizan capsaicina 0,025% y en siete de usar capsaicina 0,25%.

Discusión

capsaicina tópica es mejor que el placebo para el tratamiento del dolor crónico de trastornos neuropáticos y musculoesquelético. Este hallazgo está de acuerdo con los resultados de un gran estudio publicado en 1994, pero hay algunas diferencias importantes. 15 En primer lugar, nos proporcionan los números necesarios a tratar en lugar de los odds ratios, porque son más fáciles de entender y de interpretar y dar un absoluto en lugar de medida relativa del efecto del tratamiento. 32, 33

Incluso esto puede ser una sobreestimación, debido a la dificultad en la creación de condiciones de doble ciego debido a que algunos pacientes reconocerán un escozor o sensación de ardor con el tratamiento. Ambos tratamientos activos y placebo se frotaron sobre, lo que impide cualquier efecto de roce. respuestas Promedio de placebo de 42% para el dolor neuropático y el 25% para las condiciones musculoesqueléticas en ensayos capsaicina tópica son comparables con las respuestas placebo para analgésicos orales o AINE tópicos (12% -40%) para una variedad de condiciones y puntos finales. 34

A pesar de que la capsaicina tiene menor eficacia en los trastornos musculoesqueléticos, la diferencia no fue estadísticamente significativa. Muy pocos ensayos disponibles para estar seguro de si la diferencia se debió a la menor dosis de capsaicina. Los pacientes con dolor neuropático recibieron tres veces la dosis utilizada en el dolor musculoesquelético. Además, las estimaciones de eficacia para el dolor musculoesquelético se basaron en información de un menor número de pruebas y un menor número de pacientes que para el dolor neuropático y son por lo tanto menos robustos.

Que sólo tenía información suficiente para agrupar los resultados de los ensayos controlados con placebo, por lo que es imposible juzgar la eficacia relativa con otros analgésicos. Las comparaciones indirectas entre los tratamientos siguen siendo válidos, sin embargo. Se llevaron a cabo 35 Un meta-análisis sustancial de los AINE tópicos y una revisión de los rubefacientes de datos limitados. 9, 36 En condiciones musculoesqueléticas crónicas, la capsaicina 0,025% o el yeso no fue tan eficaz como los AINE tópicos (número necesario para tratar la confianza de 3,1, 95% intervalo de 2.7 a 3.8) o rubefacientes (5,3, 3,6 a 10,2), dando un orden de eficacia de los AINE tópicos (más eficaz), rubefacientes, a continuación, la capsaicina. La eficacia de los AINE tópicos y rubefacientes en el dolor neuropático es desconocido.

Qué es lo que ya se sabe sobre este tema

Una revisión grande encontró que la capsaicina fue eficaz en la reducción del dolor asociado con la neuropatía diabética, la osteoartritis, y psoriasis

Era, sin embargo, menos eficaces para reducir el dolor de la neuralgia postherpética

Lo que este estudio se suma

Por cada seis pacientes con dolor neuropático usando capsaicina 0,075% durante ocho semanas, un paciente adicional se beneficiaría

Para cada ocho pacientes con dolor musculoesquelético usando capsaicina 0,025% durante cuatro semanas, un paciente adicional se beneficiaría

Uno de cada tres pacientes que utilizan capsaicina tuvo efectos adversos locales; uno de cada 10 se retiraron que no lo habría hecho con el placebo

Un estudio realizado en voluntarios sanos mostró degeneración significativa de fibras nerviosas de la epidermis a los pocos días de la utilización de capsaicina 0,075%. 1 Una vez que la capsaicina se interrumpe, se produce la reinervación, con casi completa recuperación de la sensibilidad (más de seis semanas después de tres semanas de tratamiento). No se conoce el efecto a largo plazo del tratamiento puede tener sobre la regeneración, y se ha cuestionado si la capsaicina se debe utilizar en condiciones con enfermedad nerviosa en curso. 39

Ninguno de los 17 fabricantes en contacto con la información suministrada. Dada la relativamente escasa eficacia de la capsaicina, ¿tiene un papel que desempeñar en el tratamiento del dolor? La mayoría de los ensayos se indica que los pacientes tenían dolor crónico moderado o grave, y algunos pacientes reclutados sólo si no respondían a otros tratamientos. Para los pacientes con dolor moderado o grave crónica, incluso una pequeña reducción en el dolor puede ser beneficioso.

Material suplementario

notas

Los detalles de los términos de búsqueda y los estudios están en bmj.com

Colaboradores: LM participó en la planificación, buscando, leyendo los periódicos, de puntuación de calidad, extracción de datos, análisis y escritura. RAM participó en la planificación, la lectura de los periódicos, la puntuación de calidad, análisis, y la escritura; que actuará como garante para el papel. El garante acepta toda la responsabilidad de la realización del estudio, tenían acceso a los datos, y controlada la decisión de publicar. SD participó en la lectura de los periódicos, de puntuación de calidad, extracción de datos, y comentar el texto. JE participó en la planificación, análisis y comentarios sobre el texto. HJM participó en la planificación y comentar el texto.

Conflicto de intereses: RAM y HJM han consultado para varias compañías farmacéuticas, pero ninguna empresa de fabricación de capsaicina. RAM, HJM, y JE han recibido honorarios por conferencias de las compañías farmacéuticas relacionadas con analgésicos y otras intervenciones de asistencia sanitaria. Todos los autores han recibido apoyo para investigación de organizaciones benéficas, el gobierno y fuentes de la industria en varias ocasiones, pero sin ese apoyo se ha recibido para este trabajo. Ningún autor tiene ningún accionarial directa en cualquier empresa farmacéutica.

La aprobación ética: No es necesario.

referencias

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Se proporcionan artículos de The British Medical Journal aquí por cortesía de BMJ Group

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