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Publicado en forma editada final como:

1 Dolor de Investigación y el Departamento de Anestesiología Nuffield, Universidad de Oxford, Oxford, Reino Unido

Dirección de contacto: Maura Moore, la investigación del dolor y el Departamento de Anestesiología Nuffield, Universidad de Oxford, Ala Oeste (Nivel 6), el Hospital John Radcliffe, Oxford, Oxfordshire, OX3 9DU, Reino Unido. E-mail: ku.ca.xo.urp@eroom.aruam

grupo editorial: Cochrane de Dolor, paliativos y de apoyo Care Group.

APORTES DE LOS AUTORES

SD y RL realizaron búsquedas de estudios, extracción de datos y análisis. RAM participó en el análisis y HJM actuó como árbitro. Todos los autores han participado con la redacción de la revisión. SD será responsable de la actualización de esta revisión.

Abstracto

Fondo

objetivos

Para revisar las pruebas de ensayos controlados sobre la eficacia y la tolerabilidad de la capsaicina se aplica tópicamente en el dolor neuropático crónico en adultos.

métodos de búsqueda

Criteria de selección

Los estudios aleatorios, doble ciego, controlado con placebo de al menos seis semanas de duración, utilizando la capsaicina tópica para tratar el dolor neuropático.

Recogida y análisis de datos

Dos autores de la revisión evaluaron de forma independiente la calidad del ensayo y validez, y los datos extraídos. La información se extrajo en número de participantes con alivio del dolor (mejoría clínica) después de al menos seis semanas, y con reacciones locales en la piel, y se utiliza para calcular el riesgo relativo y el número necesario a tratar para beneficiar (NNT) y dañar (NND). Se buscaron detalles de definición de alivio del dolor y los eventos adversos específicos.

Resultados principales

conclusiones de los autores

MeSH palabras de verificación siguientes: Los seres humanos adultos,

FONDO

Descripción de la condición

El dolor neuropático se produce como consecuencia de daños en el sistema nervioso central (CNS) (por ejemplo, accidente cerebrovascular, esclerosis múltiple o lesión de la médula espinal) o sistema nervioso periférico (PNS) (por ejemplo, neuropatía diabética dolorosa (PDN), neuralgia postherpética (PHN), cirugía). Los agentes tópicos son los más susceptibles de ser utilizados para las neuropatías localizadas, periféricos. Esta revisión incluye estudios en los que los participantes habían experimentado dolor neuropático durante al menos tres meses.

Descripción de la intervención

Los medicamentos tópicos se aplican externamente y son absorbidos por la piel. Ellos ejercen sus efectos cerca de la zona de aplicación, y no hay absorción sistémica sustancial o distribución. Esto se compara con la aplicación transdérmica, donde se aplica el medicamento externamente y se recoge a través de la piel, pero se basa en la distribución sistémica por su efecto.

¿Cómo podría funcionar la intervención

Los eventos adversos de capsaicina son principalmente en el lugar de aplicación (ardor, escozor, eritema), y eventos sistémicos son raros. El logro de condiciones de doble ciego controlados con placebo en los ensayos que utilizan la capsaicina puede por lo tanto ser difícil. La irritación respiratoria También se ha informado de la inhalación de la nata en polvo (Rains 1995).

¿Por qué es importante realizar esta revisión

Una revisión en 2004 (Mason 2004) encontró sólo una cantidad limitada de información de eficacia limitada en el alivio del dolor, pero sugirió que la capsaicina podría ser un complemento útil o usado como única terapia en aquellos pacientes que no responden a, o intolerantes de, otros tratamientos. Los avances en la formulación de las preparaciones de capsaicina para la aplicación en la piel junto con una mejor comprensión de la metodología del ensayo pueden significar que hay más información disponible. Se necesita una revisión de la evidencia actual sobre la eficacia de la capsaicina tópica para el dolor neuropático crónico en adultos para los compradores de cuidado de la salud, de los médicos y los consumidores a tomar decisiones informadas sobre su uso.

OBJETIVOS

Para revisar las pruebas de ensayos controlados sobre la eficacia y la tolerabilidad de la capsaicina se aplica tópicamente en el dolor neuropático en adultos.

MÉTODOS

Criterios para la valoración de los estudios para esta revisión

Tipos de estudios

Ensayos controlados aleatorios doble ciego comparando la capsaicina tópica con placebo u otro tratamiento activo para el dolor neuropático, con al menos 10 participantes por grupo de tratamiento. Se excluyeron los estudios publicados sólo como resúmenes o estudiar el dolor inducido experimentalmente.

Tipos de participantes

Los participantes adultos (16 años o más) con dolor neuropático de al menos intensidad moderada (Collins 1997) como resultado de cualquier causa, con una duración de al menos tres meses y como se define en el estudio utilizando los criterios diagnósticos aceptados.

Tipos de intervenciones

Los estudios incluidos tenían al menos un brazo de tratamiento con capsaicina tópica, y un grupo de comparación utilizando el placebo u otro tratamiento activo. El tratamiento tuvo que ser aplicado de tres a cuatro veces al día durante un mínimo de seis semanas en los estudios que utilizaron dosis baja (0,1%) formulaciones. En los estudios que utilizaron formulaciones de dosis alta (8%) se aceptó una sola aplicación.

Tipos de medidas de resultado

Se solicitó información sobre características de los participantes: edad, sexo y condición tratada.

Los resultados primarios

paciente informó de reducción del dolor de al menos 50%;

paciente informó de la evaluación global del tratamiento;

dolor con el movimiento;

dolor en reposo o dolor espontáneo;

ECA, DB, estudio paralelo, 8 semanas de duración
lavado de 7 días para todos los medicamentos antidepresivos tricíclicos y tópicos. Otro tratamiento oral a largo plazo permitido, sin cambios con la dosis o la frecuencia
La evaluación del dolor a los 0, 2, 4, 6 y 8 semanas

La neuropatía diabética implica pies. Al menos dolor moderado a diario interferir con las actividades o el sueño
la edad de 60 años (21 a los 85) significaría
N = 235
M = 132, F = 103
La media de dolor basal de 60 mm

La capsaicina 0,075% en crema + cápsula (s) con placebo, n = 118
cápsula amitriptilina oral (valora 1-5 25 mg / día) + crema placebo, n = 117
La capsaicina 0,075% en crema + cápsula amitriptilina oral (s) – no se analizan
Crema que se aplica a la zona dolorida 4 diaria
Para primeras 2 semanas, la crema placebo contenía nicotinato de metilo, un rubefaciente que puede producir una sensación de escozor / quemadura y eritema (para imitar la capsaicina). cápsulas de placebo contenían 0,25 mg benztropina para imitar la boca seca de la amitriptilina, y también durante las primeras 2 semanas 2 mg diazepam para imitar los efectos del SNC, tales como sedación

PI: 100 mm VAS
PR: 100 mm VAS
Interferencia con las actividades de la vida: escala de 4 puntos
Eventos adversos
Retiros

ECA, DB, multicéntrico, de grupos paralelos, 8 semanas de duración
de lavado 7 días para la medicación tópica. La medicación oral continuó sin cambios. No hay nuevos medicamentos
La evaluación del dolor a los 2, 4, 6 y 8 semanas.

polineuropatía periférica y / o radiculopatía, con al menos moderada dolor que no respondía o intolerantes a la terapia convencional e interferir con las actividades funcionales y / o el sueño
N = 277
M = 139, M = 138
la edad de 60 años (27 Intervalo a 92) significaría
dolor basal 78% grave o muy grave

La capsaicina 0,075% crema, n = 138
crema de vehículo, n = 139
Crema que se aplica todos los días 4

PI: 100 mm VAS
Interferencia con las actividades de la vida: escala de 4 puntos
Eventos adversos
Retiros

Oxford nivel de calidad: R1, DB1, W1
OPVS 12/16
Datos adicionales para el alivio del dolor para los 22 participantes en Tandan 1992

dolor neuropático post-quirúrgica de gravedad y 3 meses de duración moderada
N = 99
M = 27, M = 72
La edad media de 64 años
La mediana de dolor basal de 60 mm

La capsaicina 0,075% de crema de n = 49
crema de placebo, n = 50

Polineuropatía dolorosa bilateral simétrica que afecta las extremidades inferiores distales, de 6 meses de duración y refractarios a al menos otro tipo de tratamiento
N = 40
M = 24, M = 16
La edad media de 59 años (30 a 78)
La mediana de dolor basal de 80 mm

La capsaicina 0,075% crema, n = 40
Placebo (contenido de nicotinato de metilo), n = 40
Crema que se aplica todos los días 4
Primer tubo de placebo contenida nicotinato de metilo, un rubefaciente que puede producir una sensación de escozor / quemadura y eritema (para imitar la capsaicina)

PI: 10 cm VAS
PR: 10 cm VAS y 7 puntos escala
Interferencia con las actividades de la vida: escala de 4 puntos
Eventos adversos

ECA, DB, multicéntrico, de grupos paralelos, una sola aplicación, 12 semanas de duración
analgésicos orales continuó sin cambios. No hay analgésicos tópicos
La evaluación del dolor a intervalos semanales

neuropatía por VIH con 2 meses dolor moderado a severo en ambos pies
N = 307
M = 268, M = 39
La edad media de 48 años (29 a 74)
dolor basal media

60 mm (25 a 96 mm)

parche capsaicina 8% 30 min, n = 72
parche capsaicina 8% 60 min, n = 78
parche de capsaicina 8% 90 min, n = 75
Zona de control, n = 82
Tópico anestésico local aplicado durante 60 minutos antes de que el parche se aplicó durante un tiempo especificado
Zona de control contenía 0,04% de capsaicina para imitar los EA

PI: dolor numérica de 11 puntos escala de calificación
Global del paciente: PGIC – escala de 7 puntos
Eventos adversos
Retiros

ECA, DB, de grupos paralelos de 6 semanas de duración
7 días de lavado de los agentes tópicos, y no hay nuevos agentes orales permitidos durante el juicio
La evaluación del dolor a intervalos de referencia y semanales, y con registros diarios de dolor

síndrome de dolor postmastectomía, que persiste durante más de 3 meses y con dolor al menos moderado durante al menos 12 horas por día
N = 25
todos los F
La mediana de edad de 58 años (rango 36-78)
dolor inicial moderado en 15 casos y grave en 10 casos

La capsaicina 0,075% crema, n = 14
crema de vehículo, n = 11
Crema que se aplica todos los días 4

PI: 10 cm VAS y de 4 puntos escala
PR: 10 cm VAS y el porcentaje de mejora
Evaluación global del paciente: escala de 4 puntos
Interferencia con las actividades de la vida: escala de 4 puntos
Eventos adversos
Retiros

Oxford nivel de calidad: R1, DB1, W1
OPVS 11/16

ECA, DB, de grupos paralelos de 6 semanas de duración
de lavado 7 días para la medicación tópica. La medicación oral continuó sin cambios. No hay nuevos medicamentos
La evaluación del dolor a los 0, 2, 4 y 6 semanas

neuralgia post-herpética crónica de una duración mínima de 6 meses, con un dolor mal controlado de forma incompleta o con analgésicos orales, antidepresivos o neurolépticos en la mayoría de los participantes
N = 143
M = 53, M = 90
La edad media de 71 años
dolor basal 90% moderada o grave, el 10% muy grave

La capsaicina 0,075% crema, n = 74
crema de vehículo, n = 69
Crema que se aplica todos los días 4

PI: EAV de 100 mm y de 5 puntos escala
PR: 100 mm VAS
La capacidad funcional: escala de 5 puntos
Eventos adversos
Retiros

Apéndice 3. La estrategia de búsqueda en CENTRAL

MALLA descriptor de capsaicina

(Capsaicina o capsaicina O capsici O axsain O Capsidol O capsig O capsin O capsina O capsiplast O Capzasin-P O dolorac O gelcen O katrum o ningún dolor-HP O priltam o R-gel o zacin O Zostrix O pimiento): ti, ab , kw

exp MALLA Administración descriptor, tópica

(Tópica * O cutánea o dérmicas o transcutánea o transdérmica o percutánea o la piel o el masaje O linimento o gel o pomada o aerosol o crema, o crme O loción o espuma o linimento o spray o frotar o bálsamo o ungüento o emulsión aceite o parche o yeso): ti, ab, kw

descriptor de malla (neuropatías diabéticas o neuropatías periféricas o Polineuropatías O Neuralgia)

(Neuropath * O * diabet post-herpética o neuralgia): ti, ab, kw

(Dolor o dolorosa o analgesi *): ti, ab, kw

Estudio aleatorizado y controlado: pt.

descriptor MALLA Método Doble Ciego

(Doble o triple o triple) SIGUIENTE (* ciega o máscara *)): ti, ab, kw.

3 y 6 y 9 y 10 y 15

Limite 16 de Ensayos Clínicos (CENTRAL)

HISTORIA

Diferencias entre el protocolo y revisión

El protocolo especifica que el tratamiento debe aplicarse al menos tres veces al día, en base a estudios publicados conocidos por los autores. Desde entonces, los nuevos estudios que utilizan una única dosis alta de parches de capsaicina que son de alta calidad e incluyen un gran número de participantes, se han publicado. Se consideró que estos estudios deben ser incluidos y analizados por separado debido a su diferente diseño del estudio, en lugar de ser excluidos porque no cumplían los criterios de inclusión originales.

Notas al pie

DECLARACIONES DE INTERÉS

RAM, HJM, Dakota del Sur han recibido apoyo para investigación de organizaciones benéficas, el gobierno y fuentes de la industria en varios momentos. RAM y HJM han consultado para varias compañías farmacéuticas y han recibido honorarios por conferencias de las compañías farmacéuticas relacionadas con analgésicos y otras intervenciones de asistencia sanitaria.

Referencias de los estudios incluidos en esta revisión

* Indica la publicación principal para el estudio

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