El tratamiento para colorrectal metastásico …

El tratamiento para colorrectal metastásico ...

Cáncer de Cabeza y Cuello

  • Erbitux ® (Cetuximab), en combinación con terapia de radiación, está indicado para el tratamiento inicial de forma local o carcinoma de células escamosas regionalmente avanzado de cabeza y cuello (SCCHN)
  • Erbitux está indicado en combinación con la terapia basada en platino con 5-FU para el tratamiento de primera línea de pacientes con enfermedad locorregional recurrente o metastásico carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
  • ERBITUX, como agente único, está indicado para el tratamiento de pacientes con carcinoma de células escamosas recurrente o metastásico de la cabeza y el cuello para los que ha fracasado la terapia previa basada en platino

Cáncer colorrectal metastásico

  • En combinación con FOLFIRI (irinotecan, 5-fluorouracilo, leucovorina) para el tratamiento de primera línea
  • En combinación con irinotecan en pacientes que son refractarios a la quimioterapia basada en irinotecan
  • Como agente único en pacientes que han fracasado con oxaliplatino e irinotecán quimioterapia basada en o que son intolerantes irinotecán

Limitación de uso: Erbitux no está indicado para el tratamiento de RAS -cáncer colorrectal mutante o cuando los resultados de la RAS pruebas de mutación son desconocidos.

Las reacciones de infusión:

Ataque cardiorespiratorio:

Consulte la información de seguridad importante adicional a continuación.

Ayude a sus pacientes a aprender sobre el cuidado de la piel

  1. Erbitux (cetuximab) [prospecto]. Indianápolis, IN: Eli Lilly and Company, sus subsidiarias o afiliadas.

Cáncer de Cabeza y Cuello

  • ERBITUX, en combinación con terapia de radiación, está aprobado para el tratamiento inicial de un cierto tipo de forma local o de cabeza y cuello localmente avanzado
  • Erbitux en combinación con quimioterapia basada en platino con 5-fluorouracilo, está aprobado para el tratamiento inicial de los pacientes con un determinado tipo de cáncer de cabeza y cuello cuyo tumor ha vuelto en la misma ubicación o propagarse a otras partes del cuerpo
  • Erbitux también se ha aprobado para su uso en monoterapia para tratar pacientes con cierto tipo de cáncer de cabeza y cuello cuyo tumor ha regresado en el mismo lugar o propagarse a otras partes del cuerpo y cuya enfermedad ha progresado después de la quimioterapia basada en platino

Cáncer colorrectal metastásico

Erbitux está aprobado para el tratamiento de ciertos pacientes con cáncer colorrectal que se ha diseminado a otras partes del cuerpo. Sólo los pacientes cuyos tumores son KRAS De tipo salvaje (que significa que tienen una KRAS tumores de mutación-negativo de genes), y cuyos tienen una proteína llamada factor de crecimiento epidérmico receptor (EGFR), deben recibir ERBITUX. Aprobados por la FDA pruebas se utilizan para determinar si los tumores tienen estos rasgos particulares. El tratamiento con Erbitux se da en las siguientes tres maneras:

  • En combinación con FOLFIRI (irinotecan, 5-fluorouracilo, leucovorina) para los pacientes que están siendo tratados para este tipo de cáncer, por primera vez
  • En combinación con otro fármaco de quimioterapia, irinotecan, para los pacientes cuya enfermedad ha progresado después de recibir quimioterapia con irinotecán
  • Como agente único:
  • Para los pacientes cuya enfermedad ha progresado después de recibir tanto irinotecán y oxaliplatino
  • Para los pacientes que no pueden tolerar la quimioterapia con irinotecán

Erbitux no está aprobado para tratar el cáncer colorrectal en pacientes cuyos tumores tienen mutaciones en genes llamados RAS (llamado a menudo "RAS mutante"), O en pacientes en los que no se conoce el estado mutacional de los genes.

Reacciones alérgicas:

  • Las reacciones alérgicas graves debido a Erbitux ® terapia (cetuximab) se han producido en 42 de 1.373 pacientes (3%) que recibieron Erbitux durante los estudios clínicos, lo que resulta en la muerte en menos de 1 de cada 1000 pacientes
  • Los síntomas pueden incluir dificultad para respirar (incluyendo endurecimiento de las vías respiratorias, sibilancias o ronquera), presión arterial baja, shock, pérdida de la conciencia, y / o ataque al corazón. Informe de estos signos y síntomas de reacciones a la infusión, así como fiebre, escalofríos, o problemas de respiración a su médico o enfermera
  • Aproximadamente el 90% de las reacciones alérgicas graves se produjo con la primera dosis de Erbitux, aunque algunos pacientes experimentaron su primera reacción alérgica grave durante la siguiente dosis de ERBITUX
  • Su médico o enfermera debe observar cuidadosamente en busca de estos síntomas durante el tratamiento y puede ser necesario interrumpir el tratamiento en caso de una reacción alérgica
  • Las reacciones alérgicas graves que requieren tratamiento con Erbitux interrumpirse de inmediato y no se ha iniciado de nuevo

Ataque al corazón:

  • infarto de miocardio y / o muerte súbita se produjeron en 4 de 208 pacientes (2%) con cáncer de cabeza y cuello tratados con radioterapia y Erbitux, en comparación con ninguno de los 212 pacientes tratados con radioterapia sola
  • Los problemas del corazón que resulta en la muerte y / o muerte súbita en el 7 de 219 pacientes (3%) con cáncer de cabeza y cuello tratados con quimioterapia basada en platino con 5-fluorouracilo y cetuximab en comparación con 4 de 215 pacientes (2%) tratados con quimioterapia solo, basado en un estudio realizado en Europa utilizando cetuximab Europea
  • Notificar a su médico si tiene antecedentes de cualquier enfermedad cardíaca

Enfermedad pulmonar

  • Enfermedad pulmonar, lo que resultó en una muerte, se produjo en 4 de 1.570 pacientes (lt; 0,5%) que recibieron Erbitux en varios ensayos clínicos en cáncer colorrectal y cáncer de cabeza y cuello
  • Notificar a su médico si se presenta dificultad para respirar mientras recibe Erbitux
  • Erbitux tratamiento debe interrumpirse si los síntomas empeoran o enfermedad pulmonar se confirma

Problemas de la piel

  • En varios ensayos clínicos en el cáncer colorrectal y el cáncer del cuello y con Erbitux, problemas de la piel que incluyen una erupción cutánea similar al acné, sequedad de la piel y agrietamiento, infecciones (incluyendo infecciones de la sangre, la piel, los ojos y los labios), y el crecimiento anormal de vello eran visto
  • La exposición al sol puede empeorar estos efectos
  • Los pacientes que toman Erbitux debe usar protector solar y sombreros para limitar la exposición al sol durante la recepción y durante 2 meses después de la última dosis de Erbitux
  • Las reacciones severas con síntomas de erupción cutánea; ampollas en la piel, la boca, los ojos y los genitales; y el desprendimiento de la piel se han visto en los pacientes tratados con Erbitux. Estas reacciones pueden ser potencialmente mortales y posiblemente conducir a la muerte. No está claro si estas reacciones están relacionadas con la forma en que funciona o Erbitux a una respuesta inmune, tales como el síndrome de Stevens-Johnson o necrolisis epidérmica tóxica
  • Una alteración de las uñas relacionada que causa hinchazón dolorosa de la piel alrededor de las uñas-más a menudo de los grandes dedos y pulgares-También se informó
  • Notificar a su médico si presenta cualquiera de estos síntomas mientras recibe Erbitux

Erbitux más quimioterapia y la radiación

  • En un estudio controlado, 940 pacientes con cáncer de cabeza y cuello recibieron Erbitux con radioterapia y cisplatino (un medicamento contra el cáncer) o la terapia de radiación y cisplatino solo. Añadir Erbitux como resultado un aumento en la aparición de enrojecimiento y úlceras de la mucosa de la boca, los labios o la garganta y otros órganos digestivos graves o potencialmente mortal; reacciones cutáneas causadas por ciertos medicamentos contra el cáncer dado después de la radiación; similar al acné erupción; problemas cardíacos y trastornos electrolíticos en sangre en comparación con la radiación y cisplatino solo
  • Los efectos secundarios que resultan en la muerte se produjo en 20 pacientes (4,4%) en el brazo de tratamiento con Erbitux, y 14 pacientes (3,0%) en el brazo de radioterapia y el tratamiento de cisplatino solo
  • Nueve pacientes en el brazo de tratamiento con Erbitux (2,0%) experimentaron una reducción en el flujo sanguíneo al corazón en comparación con los 4 pacientes (0,9%) en el brazo de radioterapia y el tratamiento de cisplatino solo
  • El punto principal del estudio era medir cómo los pacientes sobrevivieron largos antes de su cáncer empeoró. Añadir Erbitux a la radiación y cisplatino no mejoró esta medida

El agotamiento de electrolitos

  • Los bajos niveles de magnesio y calcio y los niveles bajos de potasio que se acompañan han sido reportados con Erbitux cuando se administra por sí sola y en combinación con otros medicamentos contra el cáncer
  • Su médico o enfermera debe supervisar periódicamente sus niveles de electrolitos en sangre y administrar por vía intravenosa reemplazo según sea necesario

El aumento de crecimiento del tumor, aumento de la muerte, o la falta de beneficio en pacientes con RAS -La mutación positiva o cáncer colorrectal “mutante”

  • Usted no debe ser tratado con Erbitux si tiene cáncer colorrectal que tiene mutaciones en el RAS genes, ya que no se beneficiarán del tratamiento Erbitux y va a experimentar efectos secundarios

Los efectos secundarios tardíos de la radiación

  • El porcentaje de los efectos secundarios de la radiación tarde fue mayor en los pacientes que recibieron Erbitux con radioterapia en comparación con los pacientes que recibieron radioterapia sola
  • Los siguientes sitios se vieron afectados: órganos que producen la saliva (65% frente al 56%), caja de voz (52% frente a 36%), el tejido debajo de la piel (49% frente a 45%), mucosa de la boca y de algunos órganos (48% frente a 39%), tubo de alimentación (44% frente a 35%), y de la piel (42% frente a 33%) en los pacientes que recibieron Erbitux y radioterapia versus pacientes de radiación se administra sola, respectivamente
  • El porcentaje de efectos secundarios graves a finales de radiación fue similar entre los pacientes que recibieron radioterapia sola y los pacientes que recibieron Erbitux más radioterapia
  • Embarazo y la lactancia

    • Notificar a su médico si está embarazada o si se queda embarazada mientras recibe Erbitux. La anticoncepción debe ser utilizado, tanto en hombres como en mujeres, durante el tratamiento con Erbitux ni durante los 6 meses siguientes a la última dosis de Erbitux. Erbitux puede pasar de la madre al feto en desarrollo, y puede causar daño al feto. Erbitux sólo debe utilizarse durante el embarazo si el beneficio potencial es mayor que el riesgo potencial para el feto
    • ERBITUX se puede hacer pasar a través de la leche materna humana. Debido a la posibilidad de efectos secundarios graves en los lactantes de Erbitux, la enfermería no se recomienda durante el tratamiento con Erbitux ni durante 2 meses después de la última dosis de Erbitux

    Efectos secundarios adicionales

    En los estudios de Erbitux:

    • El más efectos secundarios graves asociado con Erbitux son: reacciones alérgicas, ataques al corazón, problemas de la piel, irritación de la piel en el área de radiación, infección, insuficiencia renal, enfermedad pulmonar, y coágulos de sangre en el pulmón
    • Los efectos secundarios más frecuentes asociados con Erbitux (reportado en al menos el 25% de los pacientes) son problemas de la piel (incluyendo erupción cutánea, prurito, y cambios en las uñas), dolor de cabeza, diarrea, e infecciones

    En un estudio de Erbitux y radioterapia administrada a 208 pacientes versus radioterapia sola dada a 212 pacientes con cáncer de cabeza y cuello:

    • Los efectos secundarios más frecuentes fueron: parecida al acné erupción cutánea (87% frente a 10%), irritación de la piel en el área de radiación (86% frente a 90%), pérdida de peso (84% frente a 72%), y la sensación de debilidad (56% frente 49%)
    • Los efectos secundarios graves reportados por al menos el 10% de los pacientes que recibieron Erbitux en combinación con radioterapia en comparación con la radioterapia sola incluyen: irritación de la piel en el área de radiación (23% frente a 18%), erupción cutánea similar al acné (17% frente a 1%) y pérdida de peso (11% frente a 7%)

    En un estudio de cetuximab Europea en combinación con quimioterapia basada en platino con 5-fluorouracilo dado a 219 pacientes en comparación con la quimioterapia sola dada a 215 pacientes con cáncer de cabeza y cuello:

    • Los efectos secundarios más frecuentes fueron: erupción cutánea similar al acné (70% frente a 2%), náuseas (54% frente a 47%), y la infección (44% frente a 27%)
    • Los efectos secundarios graves reportados por al menos 10% de los pacientes en cualquiera de los brazos fueron: infección (11% versus 8%)
    • Erbitux produce aproximadamente un 22% más altos niveles en sangre de cetuximab en relación con cetuximab Europea. Es posible que los pacientes que recibieron Erbitux estadounidenses pueden experimentar efectos secundarios más frecuentes o severas que los pacientes en el estudio llevado a cabo en Europa

    En un estudio de cetuximab Europea en combinación con FOLFIRI (irinotecan, 5-fluorouracilo, leucovorina) administrado a 317 pacientes comparado con FOLFIRI solo dada a 350 pacientes con cáncer colorrectal que se habían extendido a otras partes del cuerpo, cuyos tumores eran KRAS De tipo salvaje y cuyos tumores tenían una proteína llamada factor de crecimiento epidérmico receptor (EGFR):

    • Los efectos secundarios más frecuentes fueron: erupción cutánea similar al acné (86% frente a 13%) y diarrea (66% versus 60%)
    • Los efectos secundarios graves reportados por al menos el 10% de los pacientes en cualquiera de los brazos fueron: disminución anormal en el recuento de glóbulos blancos (31% frente a 24%), erupción cutánea similar al acné (18% frente lt; 1%) y diarrea (16% versus 10%)
    • Erbitux produce aproximadamente un 22% más altos niveles en sangre de cetuximab en relación con cetuximab Europea. En este estudio, los efectos secundarios y la gravedad de las reacciones adversas observadas con cetuximab Europea fueron consistentes con otros estudios de pacientes de Estados Unidos que recibieron Erbitux para el cáncer colorrectal metastásico

    En un estudio en el que se les dio Erbitux y cuidados de apoyo para 118 pacientes frente a la atención de apoyo que fue dada a 124 pacientes con cáncer colorrectal que se habían extendido a otras partes del cuerpo, cuyos tumores eran KRAS De tipo salvaje y cuyos tumores tenían una proteína llamada factor de crecimiento epidérmico receptor (EGFR):

    • Los efectos adversos más frecuentes fueron: erupción o desprendimiento de la capa externa de la piel (95% frente a 21%), sensación de cansancio (91% frente a 79%), náuseas (64% versus 50%), sequedad de la piel (57% frente a 15%), otro dolor (59% versus 37%) y estreñimiento (53% versus 38%)
    • Los efectos secundarios graves reportados por al menos 10% de los pacientes incluyeron: fatiga (31% versus 29%), otro dolor (18% versus 10%), sarpullido o desprendimiento de la capa externa de la piel (16% frente a 1%), falta de aliento (16% versus 13%), otros problemas intestinales (12% frente a 5%) y la infección sin disminución anormal en recuento de glóbulos blancos (11% frente a 5%)

    En estudios en los que se les dio Erbitux e irinotecan a 354 pacientes con cáncer colorrectal que se habían extendido a otras partes del cuerpo, cuyos tumores tenían una proteína llamada factor de crecimiento epidérmico (EGFR):

    • Los efectos adversos más frecuentes fueron: erupción cutánea similar al acné (88%), sensación de debilidad o molestias (73%), diarrea (72%) y náuseas (55%)
    • Los efectos secundarios graves reportados por al menos el 10% de los pacientes fueron: diarrea (22%), disminución en el recuento de glóbulos blancos (17%), sensación de debilidad o molestias (16%), y erupción cutánea similar al acné (14%)

    Se le anima a informar los efectos secundarios negativos de los medicamentos recetados a la FDA. Visita www.fda.gov/medwatch o llame al 1-800-FDA-1088.

    Por favor, consulte la información de prescripción completa para Erbitux, incluyendo el sello de advertencia para las reacciones alérgicas y ataques al corazón.

    Cáncer de Cabeza y Cuello

    • Erbitux ® (Cetuximab), en combinación con terapia de radiación, está indicado para el tratamiento inicial de forma local o carcinoma de células escamosas regionalmente avanzado de cabeza y cuello (SCCHN)
    • Erbitux está indicado en combinación con la terapia basada en platino con 5-FU para el tratamiento de primera línea de pacientes con enfermedad locorregional recurrente o metastásico carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
    • ERBITUX, como agente único, está indicado para el tratamiento de pacientes con carcinoma de células escamosas recurrente o metastásico de la cabeza y el cuello para los que ha fracasado la terapia previa basada en platino

    Cáncer colorrectal metastásico

    • En combinación con FOLFIRI (irinotecan, 5-fluorouracilo, leucovorina) para el tratamiento de primera línea
    • En combinación con irinotecan en pacientes que son refractarios a la quimioterapia basada en irinotecan
    • Como agente único en pacientes que han fracasado con oxaliplatino e irinotecán quimioterapia basada en o que son intolerantes irinotecán

    Limitación de uso: Erbitux no está indicado para el tratamiento de RAS -cáncer colorrectal mutante o cuando los resultados de la RAS pruebas de mutación son desconocidos.

    Las reacciones de infusión:

    • Grado 3/4 reacciones a la infusión ocurrieron en aproximadamente el 3% de los pacientes que recibieron Erbitux ® (Cetuximab) en ensayos clínicos, con resultados fatales reportados en menos de 1 de cada 1000
    • Las reacciones graves a la perfusión, lo que requiere intervención médica inmediata y la interrupción permanente de Erbitux, incluidos rápido inicio de la obstrucción de vías respiratorias (broncoespasmo, estridor, ronquera), hipotensión, shock, pérdida de la conciencia, infarto de miocardio y / o paro cardíaco
    • Inmediatamente interrumpir y suspender de forma permanente perfusión de Erbitux para las reacciones graves a la perfusión
  • Aproximadamente el 90% de las reacciones a la infusión graves se han asociado con la primera perfusión de Erbitux a pesar de la premedicación con antihistamínicos
    • Se debe tener precaución con cada perfusión de Erbitux, ya que había pacientes que experimentaron su primera reacción a la infusión grave durante las infusiones posteriores
    • Controlar a los pacientes durante 1 hora siguientes infusiones Erbitux en un entorno con un equipo de reanimación y otros agentes necesarios para tratar la anafilaxia (por ejemplo, epinefrina, corticosteroides, antihistamínicos intravenosos, broncodilatadores y oxígeno). períodos de observación más largos pueden ser necesarios en pacientes que requieren tratamiento para reacciones a la infusión
    • Ataque cardiorespiratorio:

      • La parada cardiorrespiratoria y / o muerte súbita se produjeron en 4 (2%) de 208 pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello tratados con radioterapia y Erbitux, en comparación con ninguno de los 212 pacientes tratados con radioterapia sola. En 3 pacientes con historia previa de enfermedad arterial coronaria, la muerte se produjo 27, 32, y 43 días después de la última dosis de Erbitux. Uno de los pacientes sin historia previa de enfermedad arterial coronaria murió un día después de la última dosis de Erbitux. trastornos cardíacos fatales y / o muerte súbita ocurrieron en 7 (3%) de los 219 pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello tratados con la terapia basada en platino con 5-fluorouracilo (5-FU) y de la Unión Europea (UE) – cetuximab aprobado en comparación con 4 (2%) de los 215 pacientes tratados con quimioterapia sola. Cinco de estos 7 pacientes en el brazo de quimioterapia más cetuximab recibieron cisplatino concomitante y 2 pacientes recibieron carboplatino concomitante. Los 4 pacientes en el grupo de quimioterapia sola recibieron cisplatino
      • considerar cuidadosamente el uso de Erbitux en combinación con radioterapia o terapia basada en platino con 5-FU en pacientes con cáncer de cabeza y cuello con una historia de enfermedad arterial coronaria, insuficiencia cardíaca congestiva, arritmias o en la vista de estos riesgos
      • Seguir de cerca los electrolitos séricos, incluyendo el magnesio sérico, potasio y calcio durante y después del tratamiento con Erbitux

      La toxicidad pulmonar

      • enfermedad pulmonar intersticial (EPI), que fue fatal en un caso, se produjo en 4 de 1570 (lt; 0,5%) pacientes que recibieron Erbitux en los Estudios 1, 3 y 6, así como otros estudios, en el cáncer colorrectal y de cabeza y cuello cáncer. Erbitux para interrumpir el inicio agudo o empeoramiento de los síntomas pulmonares. Descontinuar permanentemente Erbitux para ILD confirmado

      Las toxicidades dermatológicas

      • En los estudios clínicos de Erbitux, toxicidades dermatológicas, incluyendo erupción acneiforme, sequedad de la piel y fisuras, inflamación periungueal, secuelas infecciosas (por ejemplo, S. aureus sepsis, formación de abscesos, celulitis, blefaritis, conjuntivitis, queratitis / queratitis ulcerativa con disminución de la agudeza visual, queilitis), y la hipertricosis, se produjo en pacientes que reciben tratamiento con Erbitux
      • erupción acneiforme se produjo en 76 a 88% de los 1373 pacientes que recibieron Erbitux en Estudios 1, 3, 5, y 6. erupción acneiforme grave en el 1-17% de los pacientes. erupciones acneiformes desarrolla usualmente dentro de las primeras 2 semanas de tratamiento y se resuelve en la mayoría de los pacientes después de la interrupción del tratamiento, aunque en casi la mitad, el evento continuó más allá de 28 días
      • Que amenaza la vida y la enfermedad ampollosa mucocutánea fatal con ampollas, erosiones y descamación de la piel también se ha observado en pacientes tratados con Erbitux. No se pudo determinar si estas reacciones adversas mucocutáneas estaban directamente relacionados con la inhibición de EGFR o a los efectos relacionados con la inmunidad idiosincrásicas (por ejemplo, síndrome o necrólisis epidérmica tóxica Stevens-Johnson)
      • seguimiento de los pacientes que recibieron Erbitux para toxicidades dermatológicas y secuelas infecciosas
      • La exposición al sol puede agravar estos efectos

      Erbitux más radioterapia y cisplatino

      • En un estudio controlado, 940 pacientes con CECC localmente avanzado fueron aleatorizados 1: 1 para recibir Erbitux en combinación con radioterapia y cisplatino o radioterapia y cisplatino solo. La adición de ERBITUX resultó en un incremento en la incidencia de mucositis de grado 3-4, el síndrome de hipersensibilidad a la radiación, erupción acneiforme, eventos cardíacos, y trastornos electrolíticos en comparación con la radiación y cisplatino solo
      • se notificaron reacciones adversas con desenlace fatal en 20 pacientes (4,4%) en el grupo de combinación de Erbitux y 14 pacientes (3,0%) en el grupo de control
      • Nueve pacientes en el brazo de Erbitux (2,0%) experimentaron isquemia miocárdica en comparación con los 4 pacientes (0,9%) en el grupo de control
      • La adición de Erbitux a la radiación y cisplatino no mejoró la supervivencia libre de progresión (el punto final primario)

      El agotamiento de electrolitos

      • La hipomagnesemia se produjo en el 55% de los 365 pacientes que recibieron Erbitux en el Estudio 5 y otros dos ensayos clínicos en cáncer colorrectal y cáncer de cabeza y cuello, respectivamente, y fue grave (grados NCI CTC 3 & 4) en el 6-17%. En el estudio 2, la adición de cetuximab UE-aprobado para el cisplatino y 5-FU produjo un aumento de la incidencia de la hipomagnesemia (14% frente a 6%) y de grado 3-4 hipomagnesemia (7% vs 2%) en comparación con cisplatino y 5 -FU solo. En contraste, las incidencias de hipomagnesemia fueron similares para los que recibieron cetuximab, carboplatino y 5-FU en comparación con carboplatino y 5-FU (4% vs 4%). Ningún paciente experimentó grado 3-4 hipomagnesemia en cualquiera de los brazos en el subgrupo carboplatino. La aparición de hipomagnesemia y acompañan a las alteraciones electrolíticas se produjo días o meses después del inicio del tratamiento con Erbitux
      • Controlar a los pacientes periódicamente para hipomagnesemia, hipocalcemia e hipopotasemia, durante, y durante al menos 8 semanas después de la finalización de la terapia de Erbitux
      • electrolitos repletas según sea necesario

      El aumento de la progresión tumoral, aumento de la mortalidad, o la falta de beneficio en pacientes con RAS -mutante CCRm

      • ERBITUX no está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal que albergan mutaciones somáticas en el exón 2 (codones 12 y 13), el exón 3 (codones 59 y 61), y el exón 4 (codones 117 y 146) de cualquiera de KRAS o ANR
      • Con base en los análisis de subconjunto retrospectivo de RAS -poblaciones mutantes y de tipo salvaje a través de varios ensayos clínicos aleatorizados de anticuerpos monoclonales anti-EGFR-dirigida, incluyendo Estudio 4, el uso de cetuximab en pacientes con RAS mutaciones producen ningún beneficio clínico con la toxicidad relacionada con el tratamiento

      Las toxicidades tardías de la radiación

      • La incidencia global de finales de los efectos tóxicos de la radiación (cualquier grado) fue mayor con Erbitux en combinación con radioterapia en comparación con la radioterapia sola. Los siguientes sitios se vieron afectados: glándulas salivales (65% vs 56%), la laringe (52% vs 36%), tejido subcutáneo (49% vs 45%), las membranas mucosas (48% vs 39%), el esófago (44% vs 35%), y de la piel (42% vs 33%) en el ERBITUX y la radiación frente a los brazos de radiación individual, respectivamente
      • La incidencia de grado 3 o 4 toxicidades tardías de la radiación fue similar entre la radioterapia sola y los Erbitux más bajo terapia de radiación

      Embarazo y la lactancia

      • En las mujeres en edad fértil y los hombres, las medidas anticonceptivas adecuadas deben ser utilizados durante el tratamiento con Erbitux y durante los 6 meses siguientes a la última dosis de Erbitux. Erbitux puede ser transmitida de la madre al feto en desarrollo, y tiene el potencial de causar daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas. Erbitux sólo debe utilizarse durante el embarazo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto
      • No se sabe si Erbitux se secreta en la leche humana. anticuerpos IgG, tales como Erbitux, puede ser excretado en la leche humana. Debido al potencial de reacciones adversas graves en los lactantes de Erbitux, una decisión debe decidir si interrumpir la lactancia o suspender Erbitux, teniendo en cuenta la importancia de Erbitux a la madre. Si se interrumpe la enfermería, en base a la media de la semivida de cetuximab, enfermería no debe reanudarse hasta pasadas 60 días después de la última dosis de Erbitux

      Reacciones adversas

      • El más reacciones adversas graves asocian con Erbitux son reacciones a la infusión, paro cardiopulmonar, toxicidad dermatológica y la dermatitis por radiación, sepsis, insuficiencia renal, enfermedad pulmonar intersticial, y la embolia pulmonar
      • Las reacciones adversas más comunes asociados con Erbitux (incidencia ge; 25%) en todos los estudios fueron reacciones cutáneas adversas (incluyendo erupción cutánea, prurito, y cambios en las uñas), dolor de cabeza, diarrea, y la infección
      • Las reacciones adversas más frecuentes observadas en pacientes con carcinomas de cabeza y cuello que reciben Erbitux en combinación con radioterapia (n = 208) frente a la radiación sola (n = 212) (incidencia ge; 50%) fueron erupción acneiforme (87% vs 10%), la dermatitis por radiación (86% vs 90%), pérdida de peso (84% vs 72%), y astenia (56% vs 49%). Los de grado 3/4 más comunes las reacciones adversas para Erbitux en combinación con radioterapia ( ge; 10%) frente a la radiación sola incluyó: dermatitis por radiación (23% vs 18%), erupción acneiforme (17% vs 1%), y pérdida de peso (11% vs 7%)
      • Las reacciones adversas más frecuentes observadas en pacientes con carcinomas de cabeza y cuello que reciben cetuximab en combinación con una terapia basada en platino UE-aprobados con 5-FU (CT) (n = 219) frente a la QT sola (n = 215) (incidencia ge; 40%) fueron erupción acneiforme (70% vs 2%), náuseas (54% vs 47%), y la infección (44% vs 27%). El grado más común 3/4 reacciones adversas para el cetuximab en combinación con CT ( ge; 10%) versus CT solo incluye: infección (11% vs 8%). Desde licencia de EE.UU. Erbitux proporciona aproximadamente un 22% mayor exposición relativa a la cetuximab aprobado por la UE, los datos consignados más arriba pueden subestimar la incidencia y gravedad de las reacciones adversas esperadas con Erbitux para esta indicación. Sin embargo, la tolerabilidad de la dosis recomendada es apoyado por los datos de seguridad de los estudios adicionales de Erbitux
      • Las reacciones adversas más frecuentes observadas en los pacientes con KRAS cetuximab de tipo salvaje, aprobado por la UE expresa EGFR cáncer colorrectal metastásico tratados con FOLFIRI + (n = 317) comparado con FOLFIRI solo (n = 350) (incidencia ge; 50%) fueron erupción cutánea similar al acné (86% vs 13%) y diarrea (66% vs 60%). Los de grado 3/4 más comunes las reacciones adversas ( ge; 10%) incluido: neutropenia (31% frente a 24%), erupción cutánea similar al acné (18% vs. lt; 1%) y diarrea (16% vs 10%). con licencia de EE.UU. Erbitux proporciona aproximadamente un 22% mayor exposición a cetuximab en relación con el cetuximab aprobado por la UE. Los datos consignados más arriba son consistentes en la incidencia y severidad de las reacciones adversas con las observadas para Erbitux en esta indicación. La tolerabilidad de la dosis recomendada es apoyado por los datos de seguridad de otros estudios de Erbitux
      • Las reacciones adversas más frecuentes observadas en los pacientes con KRAS De tipo salvaje, que expresa EGFR cáncer colorrectal metastásico tratados con Erbitux + mejor tratamiento de soporte (BSC) (n = 118) frente a MTS (n = 124) (incidencia ge; 50%) fueron erupción / descamación (95% vs 21%), fatiga (91% vs 79%), náuseas (64% vs 50%), la piel seca (57% vs 15%), dolor-otro (59% vs 37%) y estreñimiento (53% vs 38%). Los de grado 3/4 más comunes las reacciones adversas ( ge; 10%) incluyó: fatiga (31% vs 29%), dolor-otro (18% vs 10%), erupción / descamación (16% vs 1%), disnea (16% vs 13%), otros-gastrointestinal (12 % vs 5%), y la infección sin neutropenia (11% vs 5%)
      • Las reacciones adversas más frecuentes observadas en pacientes con expresión del EGFR y el cáncer colorrectal metastásico (n = 354) tratados con Erbitux más irinotecán en los ensayos clínicos (incidencia ge; 50%) fueron erupción acneiforme (88%), astenia / malestar (73%), diarrea (72%), y las náuseas (55%). Los de grado 3/4 más comunes las reacciones adversas ( ge; 10%) fueron: diarrea (22%), leucopenia (17%), astenia / malestar general (16%), y la erupción acneiforme (14%)

      Por favor, consulte la información de prescripción completa para Erbitux, incluyendo el sello de advertencia con respecto a las reacciones de infusión y parada cardiorrespiratoria.

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